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標題
2015/09/10 Pharmaceutical Development based on QbD
內容
      近年來,全球市場已逐漸成為我國產官學研開發新藥鎖定的目標,新劑型新藥相較新成分新藥而言,具有開發成本較低、開發時程較短等特性,非常適合作為進入全球市場的開發標的。而要開發出高品質且具有全球市場價值的新劑型新藥,必需考量藥品的品質是設計時就要賦予的,而不是檢驗或生產出來的;這也是美國FDA及ICH大力推動的Quality by Design(QbD)。在藥品上市後,CMC的變更(例如site change, 隨site change而來的process change等等)也是藥品進入全球市場時經常面對的課題,而實施QbD,亦將有助於上市後CMC之變更。本次活動特別邀請專業經驗豐富的講者,從技術面、策略面與法規面,來分享如何透過新劑型技術來達成產品之加值、QbD應用於口服新劑型與針劑新劑型開發的實務經驗,以及歐美等主管機構對於藥品上市後變更與特殊劑型(例如微脂體、奈米劑型)之法規觀點,對開發新劑型新藥進入全球市場提供寶貴而實用的知識與訊息。
 
 王玉杯理事長 致詞
   
 第一階段主持人:冼光祖副主委
                                  非新成分新藥委員會
                                  晟德大藥廠(股)公司/處長
   
 與會貴賓及講師
   
 與會貴賓及講師
   
 演講貴賓:呂瑞梅博士
                       工研院生醫與醫材研究所

   演講題目:由新劑型技術談產品加值策略
   
 演講貴賓:陳本忠副主委
                       非新成分新藥委員會
                       南光化學製藥(股)公司/處長

   演講題目:Rational Design of oral modified- release dosage
                       form
   
 演講貴賓:顧曼芹主委
                       非新成分新藥委員會
                       展旺生命科技(股)公司/董事長

   演講題目:Rational Design of injectable dosage form
   
 第二階段主持人:顧曼芹主委
                                  非新成分新藥委員會
                                  展旺生命科技(股)公司/董事長
   
 演講貴賓:孫懿真博士
                       醫藥品查驗中心 藥劑科技組

   演講題目:An Overview of CMC Postapproval Changes/
                       Variations from US FDA and EMA Perspectives
   
 演講貴賓:鄒玫君研究員
                       食品藥物管理署
    演講題目:Global Regulation of complex products such as
                       liposome and nanoparticles.
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流
   
 討論與交流