第6次江陳會兩岸順利簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,由國發基金及永豐餘轉投資的太景生物科技董事長許明珠接受本報專訪時指出,此協議簽署後,未來台灣新藥開發業者不必在兩岸再重複進行臨床試驗,對本土新藥研發公司是大利多,大大的往前邁進一步。太景也因為此協議,目前正進行開發的新藥將可望提早5年在兩岸上市,未來兩年內公司將損益兩平,開始有獲利。
記者問:兩岸順利簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」對台灣生技業未來的影響為何?哪些業者受惠最多?
許答:江陳會簽署協議,要求新藥開發以最嚴格的ICH GCP標準進行,但認可台灣已經完成的臨床試驗結果,兼顧安全與速度。如此將可加快兩岸新藥開發的速度,不僅成為台灣生技產業的一大利基,也將吸引有意進入中國市場的歐美藥廠重要伙伴與台灣業者更緊密結合,台灣的新藥研發公司的角色與地位將更加重要。
問:此協議簽署後,對目前太景正進行的新藥開發上市時間縮短多少?
答:協議簽訂後,太景已在台灣及美國與其他國家進行的人體試驗,可獲得中國藥監當局認可。若再利用當地人口眾多,收病人快速,且成本較低的優勢,直接進行在當地進行第三期臨床試驗,可縮短兩年的時間,再加上免做橋接試驗 (bridging trial)的時間,如此將可較在歐美上市的藥提前5年左右。
問:台灣業者可立即享有的競爭優勢為何?
答:過去歐美藥廠投入鉅資進行研發新藥,曠日廢時,但成果卻不如預期。若將人體試驗移往中國進行,不僅成本降低,且由於當地人口眾多,收病人快,可較快完成人體試驗。只要嚴格監督執行品質,其節省的時間與成本,將成為藥廠不可忽視的競爭優勢。同時此一優勢也將吸引歐美藥廠與台灣業者合作,積極開發以往所忽視,可治療亞洲地區流行疾病的新藥。
問:太景目前正在進行的新藥開發案有哪些?規畫何時上市?
答:截至目前為止,太景已在大陸執行完成抗生素新藥奈諾沙星一期、二期臨床試驗,並同時在台灣與大陸執行三期臨床試驗,預定在後年可望完成試驗,並同時在大陸與台灣兩地同時申請新藥上市。另幹細胞驅動劑TG-0054與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349也將循此模式進行開發。至於公司公開發行及上市的時間,已積極進行中。 |