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醫衛協議今簽署 新藥醫材對岸快速上市
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兩岸江陳會今天將簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,衛生署長楊志良說,兩岸在人體試驗上採同一套標準,只要符合國際要求,在台灣完成的臨床試驗,進入中國大陸市場不必重做,可縮短新藥、醫療材器進入大陸市場的時間。

兩岸醫藥合作衛生協議內容,將包括傳染病防治、緊急救治、醫藥品安全管理及研發,以及中藥材安全管理與中藥研究四大項。陸委會主委賴幸媛昨天接受本報訪問時指出,這份協議涵蓋四大塊、十五項,重點在維護民眾健康安全、保障消費者權益,並能兼顧生技產業發展,她形容這份協議是份「漂亮的協議」。

據了解,在傳染病防治合作上,兩岸衛生部門相關單位除成立工作小組,大陸若發生重大疫情,會主動告知我方,建立即時、較透明的傳染病防治機制。

協議內容也希望為醫藥、醫材產業釋出利多。目前國內已有上千種醫材來自大陸,也自大陸進口原料藥,但衛生署食品藥物管理局長康照洲說,目前尚無大陸藥物在台上市。

國內醫療器材在大陸上市,除了要通過書面審查,還要通過檢驗,耗時較長;相較之下,進口醫療器材在台灣取得許可證,只需書面審核。據了解,透過這次協議,我方希望對岸能降低「門檻」,未來醫材進入大陸,書面審核即可,縮短上市時間。

新藥研發方面,兩岸同意未來臨床試驗認定上,採同一套標準,生技業者、藥廠已完成的臨床試驗,進入對方市場時,不必重做,可大幅縮短上市時間。

不過,為確保品質,康照洲說,我方可赴對岸醫院、人體試驗中心及藥廠實地查核。

賴幸媛說,台灣有百分之六十六的國人吃中藥,而百分之九十的中藥材來自大陸、一年從大陸進口一百億元台幣以上,但大陸中藥材可能含有重金屬或農藥汙染。簽署這份協議後,中藥材今後進入台灣到吃進國人肚子裡,至少有三處把關,一是可以到大陸進行源頭管理,未來衛生署對每一種藥材都有國際公認的標準,這些中藥材出口前就要符合標準、取得驗證才能進來。

賴幸媛昨天還公布委託民間機構做的最新民調指出,支持兩岸透過制度化協商處理兩岸間交流問題,以及在兩岸醫藥衛生合作協議上支持政府「五不」政策的民眾,都達七成以上。

毒奶求償案,台灣十二家受害廠商擬向對岸廠商求償新台幣七億元,雙方因求償金談不攏,至今尚未解決。官員透露,現在透過海基、海協兩會平台,盡速促成業者面對面協商。

出處 聯合報/記者陳惠惠、陳東旭