繼化學專利藥專利到期高峰後，不少研究機構近期也點出，全球前十大暢銷的生技學名藥專利也將於2019年前陸續到期，全球年銷售總額上看440億美元。商機不僅吸引國際藥廠投入，國內上市櫃製劑廠則以東洋(4105)、中天(4128)最為積極，不過，也有藥廠評估，現階段生技學名藥還處於「有行無市」，未來發展如何，將以美國生技學名藥通過時程，馬首是瞻。

生技學名藥商機多大？據工研院整理資訊統計，光是2009-2015年至少就有15個生技藥品專利到期，且全球目前銷售排名前十名的生技藥品專利，都將於2019年前陸續到期，而光是該十項明星藥品，2008年全球銷售額即達440億美元。

龐大的商機，自然引起國際藥廠覬覦，也促成近年幾樁重要併購或策略聯盟案，如2008年Takeda斥資88億美元，收購Millennium，進入美國生技藥品市場；Eli Lilly則投入65億元美元，取得ImClone生技暢銷藥Erbitux；併購金額創下近年產業新高的Pfizer收購Wyeth，也是志在暢銷生技藥Enbrel，其餘如默克、羅氏去年同樣也各斥資400餘億美元，併購生技藥廠。

而目前全球研發中的生技藥品中，癌症、自體免疫及CNS(中樞神經系統)，為三大熱點，據研究機構統計，其中45%聚焦癌症相關；相關單位也估計，2014年全球前十大藥品，前五名將由生技藥品的單珠抗體、基因重組蛋白質藥品，取代目前的小分子化學藥，成為主流。

不僅是國際藥廠，國內製劑廠近幾年也跟上全球生技學名藥的風潮，其中又以東洋集團及中天為首，其中東洋透過轉投資永昕及金樺，佈局蛋白質藥及細胞株建構領域，搶攻生技學名藥商機。

中天則透過中研院技轉，取得兩項蛋白質藥技術平台，其中人類抗體庫規模已於去年11月底建構成功，未來將成為該公司發展抗體新藥平台。另則將透過子公司合一生技，發展抗登革熱的蛋白質用藥。

不過，雖生技學名藥商機無限，法規面卻遲遲沒有完整配套，即使如歐盟已有相似生技藥（Biosimilar）上市規範，惟看在部分業者眼中，卻可能是「陷阱」，就有國內藥廠私下表示，「Biosimilar」講的是相似，不等於相同，且考量活性及組成結構複雜，也沒有化學學名藥有醫師/藥師自動替代機制，即使先前歐盟已核准一項 Biosimilar上市，卻是有行無市。

業者認為，生技學名藥究竟能不能走出目前有行無市的困境，美國生技學名藥的通過時程，將是關鍵，扮演美國健保法案推手的歐巴馬，則是可能開第一槍的人。藥廠舉例，以美國學名藥發展為例，自1984年美國藥品價格競爭及專利回復法(簡稱HWA)通過以來，境內學名藥平均使用率已從當時19%，升至目前的五成以上。

而歐巴馬提出的改革醫療保險制度中，也主張生技學名藥（Biogenerics）應盡速簽署通過，以降低藥價。惟隨元月民主黨在麻州補選失利，痛失參院絕對優勢，市場也開始對醫改方案後續，憂心忡忡，未來歐巴馬究竟能否突破政治及民調困境，力倡生技學名藥簽署，也攸關未來數十年的生技學名藥發展，各界也分外關注。