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一年時間換更高成功率！安成生技總座稱最快明年 Q1 啟動全球樞紐試驗
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安成生技授權夥伴 CCP 中止進行 中的全球樞紐型臨床試驗 (CCP-020-301) ，引起市場恐慌。對此， 總經理陳志光16 日坦言，這確實不在意料之中，但 CCP 已規劃近 幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐 性臨床試驗， 2020 年底申請藥證，雖然時間延後一年，但以時間換 取更高成功率，臨床設計更符合法規要求，可以說比先前的情況更 好。
授權 CCP 的全球樞紐型臨床試驗 (CCP-020) ，適應症為單純型 遺傳性表皮分解性水泡症 (EBS)( 俗稱泡泡龍 ) ，原本市場預估，明年 第四季送藥證申請。不過，今年 10 月初安成生技公告， CCP 決定中 止 CCP-020 臨床試驗，以進行解盲和資料分析，投下震撼彈，也讓 安成生技股價一度腰斬。
陳志光今日表示， CCP 的決定不是因為藥物的有效性或安全性有 疑慮，而是為了尋求更好的試驗設計及讓藥物能順利通過美國及歐盟 法規機構的要求，最終目的是希望讓 AC-203(CCP-020) 在最短時間 內取得美國及歐洲治療 EB 適應症的上市許可。
原本進行中的 CCP-020-301 臨床試驗是從 2017 年夏季啟動，雖 然臨床和法規單位有討論過，並以之前奧地利醫生 Bauer 醫師的臨床 試驗結果作為統計假設基礎，但執行一年收錄超過 50 個受試者 後， CCP 逐漸發現原設計過於複雜而導致試驗醫師難以完全遵照試驗 計畫進行，收錄的病人與之前 Bauer 醫師的試驗也有相當大差異，而 主要療效指標的訂定和治療及觀察期間也可能未達最理想狀態。
在考量 FDA 有很大可能要求重做另一個三期臨床試驗， CCP 為了 節省開發時間，及早取得 CCP-020-301 試驗結果，在獨立資料監察 委員會建議下，決定中止臨床試驗。陳志光表示， EBS 是先天性，病 人病況在嬰兒、幼童、成人的差異很大，未來臨床試驗在病人選擇上 會更嚴謹、臨床規模也會變大，讓成功率更高，更至掌握符合法規單 位要求，成功率將會更高。
陳志光強調，新藥發展各種情況都可能發生，這樣狀況確實不再 意料之內，不過，這不是糟的情況，至少是比現況更好，新藥開發最 重要是藥品上市，可以說這次的改變是用時間換取更高的成功率。 CCP 已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會 重新展開樞紐性臨床試驗， 2020 年底申請藥證。
而安成生技在台灣的臨床試驗也會繼續進行，將在台灣執行一個 二期臨床試驗以擴大 AC-203 到所有 EB 類型，此臨床試驗將在本月內 收治病人。
出處
財訊快報/何美如
