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June 2, 2010 — 美國食品藥管理局(FDA)核准上市前電化學螢光染色法(Elecsys Anti-HCV;羅氏診斷集團)用於定性偵測人類血清或血漿C型肝炎(HCV)病毒。
HCV感染主要是經由血液或血液製品的汙染而得,且通常會導致慢性肝炎或肝硬化;這也證實與發生肝細胞惡性腫瘤有關。
這個只要18分鐘的免疫檢驗結果適用於與其他檢驗結果、臨床資訊結合,作為高風險以及那些有相關病徵與症狀病患之HCV預先診斷的一個輔助工具。
根據該公司新聞稿,抗HCV檢驗已經被核准在3種由羅氏製造的平台上:獨立的Cobas e 411分析儀,用於少量檢驗,以及Cobas e 601與Modular Analytics e 170分析儀,這些分別用於中量與大量檢驗的穩固檢驗/臨床化學系統的模組。
這項檢驗將於2010年7月開始發送。
4月時,FDA通過510 k清除率作為另一個電化學螢光免疫檢驗(Elecsys Rubella IgM;羅氏),用於人類血清與血漿中麻疹病毒免疫球蛋白M抗體的定性檢驗。這項檢驗適用於急性或最近麻疹感染,特別是懷孕年齡女性的預先診斷輔助工具。 |