在國內擁有高市占率的減肥藥諾美婷,因傳可能對心臟造成傷害,繼歐盟與美國後,衛生署昨在冗長討論後決議,減肥藥諾美婷在台灣暫不下市;但是,包括諾美婷及同成分藥物藥廠,須在一個月內提出風險評估及管控計畫書,若屆時評估風險仍高,將要求暫停在台販售。
亞培藥廠台灣分公司總經理蕭經世說,諾美婷在全球五十多國銷售,台灣至今沒有因服用該藥的不良反應通報,但將會配合衛生署政策,做後續因應措施。
雖然美國食品藥物檢驗局(FDA)昨天對諾美婷的下市專家表決是八比八;但是,衛生署藥物安全評估委員會昨天開會討論後採投票表決,結果與會十三位專家委員,只有一票主張立即下市,九票認為有風險疑慮,要求限縮藥物使用範圍,兩票認為維持現狀,還有一票認為,半年內若無足夠安全資訊,再要求下市。與FDA的表決結果差異很大。
按委員會決議,衛生署食品藥物管理局局長康照洲說,「衛生署不會要求諾美婷立即下市」。
康照洲說,衛生署會要求相關廠商一個月內提出風險評估及管控計畫書,屆時,再綜合委員會昨日建議,評估藥品是否要全面暫停販售。此決定形同延後一個月再議。
康照洲說,從國內對該藥的不良反應通報來看,很多醫師未依衛署核准的適應症用藥,甚至用在不需要的病人身上。由於多數委員及美國專家認為,此藥風險高於療效,主張限縮醫師使用範圍。因此,食品藥物管理局昨晚也決定,責成地方衛生局加強查核,藥局須在醫師處方下才可販售藥品,醫師只能依核准適應症開藥。
國內目前核准諾美婷及同成分藥物許可證有九張。按衛生署核准適應症,諾美婷只是體重控制的支持療法,適用對象為身體質量指數(即BMI值)大(等)於卅的病人,或大(等)於廿七且有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的體重過重者。