內容 |
杏輝醫藥集團近年積極佈局新藥研發,持續向美國FDA申請審查中新藥(Investigational New Drug, IND),以實質進入國際化發展階段;子公司杏國生技接獲美國食品藥物管理局(FDA)正式通知,所研發項目SCB01A核准進行初次人體(first in human)第一期臨床試驗,符合2年前與國家衛生研究院簽約時計劃向FDA申請IND的承諾。
杏輝表示,SCB01A是國衛院嚴選技轉的新穎小分子抗癌化學新藥 (New Chemistry Entity, NCE),雙方為此成立杏國生技,以發展抗癌新藥為目標,其間歷經藥物篩選開發、臨床前動物試驗等都在國內產學研單位執行,這次通過美國FDA核准進入第一期臨床試驗,不但是對杏輝及杏國生技研發團隊的肯定與鼓勵,同時也是對國衛院及相關台灣新藥研發團隊能力的肯定。
杏輝說,杏國生技將立即規劃向台灣食品藥物管理局(TFDA)申請IND,並在國內醫療單位執行臨床試驗,預定2年內完成試驗,本案將成為我國醫藥生技產學研策略合作樹立成功模式。
杏輝表示,SCB01A已申請多國專利,並在2005年獲准美國專利,藉完善的全球專利佈局以確保市場獨占性。
杏輝集團累計已有2項新藥通過美國FDA IND核准。展望未來,除持續將研發中的NCE提送美國FDA,並計畫與國際藥廠合作或授權開發歐美日等地市場外,另外,積極進行植物新藥的研發,從藥材的掌握、藥品的開發、製程的改善及藥物之供應與銷售,形成完整生技新藥產業鏈,將我國生技新藥產業之發展推向新的里程碑,成為植物新藥、化學新藥並重的生技研發製藥公司。 |