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兩岸生醫Perfect Match;首要推動臨床相互承認
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年底召開的第六次江陳會,預計將洽簽兩岸醫藥衛生合作協議,重點包括生物科技、新藥合作、臨床試驗及健康食品相互認證。看在業界人眼中,台灣具備創新人才、成本效率及專利保護的優勢,中國則擁有廣大市場,堪稱「Perfect Match」,一旦能推動臨床實驗結果的相互承認,將是台廠進入大中華市場的重大利基。

太景生技董事長許明珠指出,台灣科技業近年面臨代工服務及創新業的轉型,而以生技製藥業來說,中、印兩國稱霸,其中中國原料藥擁有全球四成的市場,印度也不亞於此,兩國在人事等生產成本優勢下,台廠難道要進入殺戮戰場?

她表示,台灣在化學合成擁有悠久的研發歷史及強大資源,是發展化學藥及生物藥的重要基礎,且以其待過羅氏超過十年及豐富的官學背景看來,台灣研究人員創新素質在全球名列前茅,且與國際藥廠相比,具備較低成本及高效率的執行力。

最重要的是,她認為,台灣對全球專利的保護,也給予進入中國市場的黃金時機,只要能延攬具國際實務背景的高階經營者,在兩岸簽訂ECFA後,台灣確實擁有進入快速成長中國醫療市場的優勢。

事實上,中國目前製藥工業產值近9千億人民幣,且近年皆以約二成的速度增長,一般預估,2012年中國將成為全球僅次於美國的次大醫藥市場,如此碩美的商機,吸引國際藥廠搶進。

許明珠說,先前多數歐美藥廠多將海外已上市的新藥,以進口藥證方式進軍中國,並於中國進行200例的臨床試驗,惟近年不少大廠也願意專為中國市場設計純新藥臨床試驗,市場潛力可見。

而為鼓勵醫藥產業創新發展,並適度將仿製藥(學名藥)過剩產能,去蕪存菁,中國官方近年也陸續修訂藥品註冊管理辦法,據統計,去年官方批准藥證中,新藥及按新藥程序案件達1,626件,超過仿製藥的1,400餘件,近年仿製藥廠數量也由高峰期的5千家以上,縮減至3,000家左右,政策推動產業轉型的態勢明確。

業界人士認為,台灣具技術、人才及臨床經驗優勢,中國則有龐大市場及相對較低的臨床成本,因兩岸人種系出同源,未來若能推動臨床實驗的相互承認,會是台廠進入大中華市場的重要利基。

生技中心執行長汪嘉林也曾於兩岸生技研討會中提及,兩岸生醫產業短期係求建立固定溝通管道,並成立兩岸生醫產業工作小組,中期朝向科研合作,長期則希望製造法規協合化,並相互承認臨床試驗數據,未來包括具品質的原料藥、生技學名藥、單株抗體及植物新藥等,都是可以合作開發的利基產品。

財團法人生技中心博士紀威光也呼籲,台灣應先成立CRO產業聯盟,並吸引創投能量,進而引進大陸業者加入,推動成立全方位整合的亞太CRO中心。

出處 精實新聞/記者 蕭燕翔