國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱﹕FDA)週二表示﹐諾華製藥公司(Novartis AG, NVS)多發性硬化癥治療藥物證明有效﹐但是伴隨著一些安全問題。

諾華的這一藥物fingolimod擬以Gilenia為品牌名進行銷售﹐FDA的外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會週四將對其進行評估。該委員會由一些FDA外部的醫療專家組成﹐他們將就是否認為Gilenia可以安全有效地治療復發緩解型多發性硬化癥進行表決。FDA不是必須採納其諮詢委員會的建議﹐但通常會採納。

多發性硬化癥通常是用β干擾素注射劑來治療﹐而Gilenia為口服藥。

FDA在週二公佈的備忘錄中表示﹐對Gilenia關鍵功效的研究找到了證明該藥物可有效治療復發緩解型多發性硬化癥的有力證據。

不過FDA還表示﹐臨床研究還發現了一些安全問題﹐這也是上述委員會的重點關注問題。

該委員會將就一系列問題進行表決﹐其中包括是否應該在Gilenia獲批前對減小該藥物劑量的療效進行研究。如果FDA採納了這一建議﹐那麼Gilenia獲準上市的日期將被大幅推後。