為簡化藥品查驗登記申請流程，食品藥物管理局自99年4月27日起免除輸入學名藥查驗登記之預審制度，與國產學名藥相同。

　　衛生署前於94年間，考量輸入學名藥之送件資料常無法備齊，須補件之資料繁多，又廠商常常無法於衛生署限定時間內補齊，導致案件核准率有逐年下降之趨勢，故於95年1月1日起啟動預審機制，並建立學名藥查驗登記之法規諮詢服務，積極輔導及協助廠商備妥其查驗登記送審資料。

　　現國內八大藥品公協會透過食品藥物管理局今（99）年初建置之「食品藥物管理局藥品組與藥業八大公協會之溝通協商平台」，業界表達期待免除預審，以加速送件時程，經充分溝通意見，在確保藥品安全與促進產業發展之前提下，達成免除輸入學名藥查驗登記預審之共識，並於99年4月27日公布即日起全面免除輸入學名藥查驗登記之預審制度。

　　為免部份廠商因未能熟稔相關查驗登記法規，往返補件耗費時程，食品藥物管理局另亦同步提供法規諮詢專線（02-66251166轉5555），協助廠商瞭解學名藥查驗登記之相關法規及審查機制。另將「輸入學名藥查驗登記查檢表」刊登於食品藥物管理局網站上（查檢表下載路徑：食品藥物管理局網站→業務專區（藥品）→申請須知及表單下載），以協助廠商在正式送件前，檢視其送審資料之完整性，以減少補件及因補件不及而遭退件之機率。

原出處：藥品組-學名藥科