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取得大陸藥證不及40個 台灣生醫業須Rain Maker
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大陸食品藥品監督管理局藥品審評中心信息部部長董江萍25日表示,台灣藥企取得大陸當地藥證的數量,還不及40個,尚有很大空間。財團法人醫藥品查驗中心執行長陳恆德也表示,台灣的生技產業是「天上雲層密布、地上卻遲未降下甘霖」,目前需要的就是像育成中心的「Rain Maker」角色。

董江萍指出,近十年確實是中國醫藥產業快速發展的年代,目前大陸境內共有6,913家藥品生產企業,並生產1,500種原料藥及34種製劑產品,其中製劑產品包含4千個品種。而目前生技產業也成為大陸第四大支柱的創新產業。

董江萍表示,大陸目前製藥產業還是以仿製藥(學名藥)為主,並進入仿創結合階段,預期十二五計畫以後,才是專利新藥比較快發展的階段。她也說,兩岸目前生醫合作的領域,多數集中在合作領域都在醫療服務、機構、企業,生產製程合作的個案還不多,而目前台資企業赴陸投資藥廠中,中化(1701)自1992年進入,目前應是投資金額最大且時間最久的台廠。

不過,她也指出,台灣藥企在當地產品獲准上市的件數,還低於40件,申報中的還有像政德製藥、永光化工、生達化學、培力藥品、台灣禮來等,尚有很大成長空間。

陳恆德也指出,台灣目前生醫產業產值僅2,100億元,若以全球占有率來說,醫材僅1%、製藥也才0.5%,且雖台灣醫材產值已超過製藥業,但多屬於消費醫材。

他說,台灣目前民間投資生技產業的金額,一年不過260億台幣,且投資分散在製藥、醫材、農業生技,不過,該金額係在2001年政策放寬生技公司上市櫃標準,帶動當年民間投資大增後,就維持目前水準,未來是否還有類似2001年的跳升空間,值得觀察。

陳恆德認為,2008年上路的生技新藥條例,讓學界能量釋放到產業界,且政策也將生技產業策略詢議委員會,提升至國家層次,有可能刺激第二波民間投資成長。

但他也說,台灣生技業界常形容,目前「天上雲層密佈、地上還處乾旱階段」,需要及時的「Rain Maker」,類似台灣的育成中心或大陸孵化器,就扮演類似角色。

他也說,大陸的毒奶事件,也催生國內TFDA,讓既有藥政管理新規範,回歸產品為中心的生命週期管理,今年三月查驗中心已有24位同仁,進駐TFDA,且今年台灣也爭取國際型藥物審查討論會議,於今年六月、九月及十一月,於國內舉辦。

陳恆德期許,兩岸未來交流方向將著重臨床試驗、法規、流程及審查實務,甚至相互交換審查報告,節省資源及時間。

出處 精實新聞/記者 蕭燕翔