生技股合一(4743)今天公告，該公司研發中糖尿病潰瘍傷口癒合新藥ON101 (WH-1)第二期人體臨床試驗結果通過台灣TFDA之GCP(優良臨床試驗規範)查核，同時亦經美國藥物食品管理局(FDA)審閱無異議核備。

TFDA已核准該項新藥在台灣執行第三期人體臨床試驗。今日該公司接獲美國代理人通知確認，向美國FDA提出之ON101 (WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合第三期人體臨床試驗，經美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。

合一表示，將先在亞洲地區執行三期人體試驗，以降低在美國執行大規模臨床之風險與龐大費用，俟取得亞洲地區明確之人體臨床資訊後，再決定是否於美國進行臨床試驗相關程序。此案經美國FDA同意於亞洲地區執行三期臨床試驗，將有利於本項新藥於亞洲包括中國執行多國多中心之人體試驗。