糖尿病人口日益增加,為減少病患每日注射胰島素的不適性,濟生(4111)與生技中心合作的「肺部吸入溶液劑」的臨床計畫,正式獲衛生署核准,近日將正式進入一期臨床Phase I,目標年底前完成,未來可能視一期臨床結果,決議是否申請FDA等國際型的臨床實驗,內部也看好,因該吸入劑至少可以取代糖尿病患一天三次以上的胰島素注射,提高使用便利性,未來商機無窮。
濟生主管表示,該案與生技中心至少已洽談七年,前年就像衛生署提升臨床實驗申請,因屬新劑型、且目標市場龐大,衛生署也格外謹慎,直到近日才正式發函核准進行臨床實驗。
據該公司規劃,在獲衛生署核准函後,近日將與生技中心討論執行細節後,在最短的時間內,進入一期臨床,一期臨床約耗時半年至一年,目標最快年底前完成一期臨床,屆時再視臨床實驗結果,決議是否申請FDA等國際級臨床。
濟生主管說,該吸入溶液劑,主要是針對糖尿病患,特別是遺傳性糖尿病患,一出身起,每日就需注射四次胰島素,而因注射的不便性及不適感,容易讓病患中途放棄或停止居家控制,影響療效。該臨床溶液劑即是強調,改以吸入方式取代注射,每日至少能取代三次以上,先前動物實驗獲得不錯成效,內部對人類臨床結果也深具信心。
該公司主管說,未來經費來源上,內部也規劃,將申請經濟部的臨床快速專案補助,因國內政策也對研發新藥或新劑型,多所鼓勵,可望提供穩定的專案資金。 |