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FDA於4月12日核准Pancreaze緩釋膠囊上市,該品為胰腺酶產品(pancreatic enzyme product ,PEP)。這是美國FDA核准第三件有關胰腺酶產品。
Pancreaze可以改善因體內分泌不足的胰腺酶病人之食物消化功能。這些病人包括如囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰腺腫瘤或切除全部或部分胰腺之患者。
美國FDA核准的3個PEPs,除了Pancreaze外,還包括Creon製藥公司製造的Abbott (Solvay製藥已被Abbott收購)以及Zenpep製藥公司生產的Eurand。
Pancreaze是由Johnson & Johnson公司生產,在美國約有20萬名患者(或更多的患者)需要該類產品。
FDA胃腸病學組主任-唐娜格里貝爾博士表示:「隨著Creon和Zenpep公司生產的產品後,批准Pancreaze,使病患和醫護人員得以選擇適合他們的PEPs。」
未經批准的胰腺酶產品在美已銷售多年。2007年10月美國FDA已公告至2010年4月28日後未經批准的PEPs將全面停止生產和銷售。
目前美國FDA批准的PEPs製造商、病人權益團體及專業醫護組織和衛生保健單位宣導大眾認識PEPs的可用性產品。患者對自己目前使用的PEP產品或更換不同的PEPs有任何問題,應諮詢醫護人員提供者。美國FDA / 譯者:藥技中心王湘儀 |