美國食品和藥物管理局下令美國新澤西州Glenmark Generics及 亞利桑那州Konec Inc.這2家公司停止銷售未經批准的硝酸甘油片。該錠劑置於舌下，以減輕胸痛或阻止心髒病發作，他的劑量分別有 0.3毫克，0.4毫克和0.6毫克3種劑量。

FDA沒有預料這些產品的供應問題。輝瑞公司（Pfizer Inc.）可供應FDA批准的硝酸甘油錠，該公司具有相當的優勢，能夠供應市場上認可的產品。FDA也將與病人組織團體和醫護人員，確保他們都知道一個可使用的被批准產品。

FDA對該2家公司發出警告信，要求Glenmark Generics和Konec Inc.撤銷在FDA的未經批准藥品計劃（Unapproved Drugs Initiative）中申請的未經批准上市錠劑。這項計畫提議是在2006年宣布，以解決上市藥物尚未獲得 FDA的批准。

未經批准上市的硝酸甘油錠，也沒有證明其安全有效，而且FDA也沒有審查奇品質和標仿單。未經批准的產品可能與被批准的硝酸甘油產品有所不同，如製造過程和標籤。FDA已發生了一些未經批准的硝酸甘油產品其重大的品質和藥效問題。

Deborah M. Autor（FDA藥物評價和研究中心（CDER）辦公室主任）表示，醫生和患者應該知道，並不是所有的上市藥物都有FDA的批准。這些未批准的產品損害了FDA向美國公民確保安全有效的藥品的努力方針。

消費者在使用未經批准的產品時，應繼續採取藥物和衛生保健諮詢專業的指導，其他醫療服務。

「消費者有權知道他們使用的藥物有達到 FDA標準，這是一個優先標準來消除FDA從市場上公開未經批准的產品，消費者可能使用到不安全的、無效的或品質差的藥物。FDA仍致力於確保處方藥獲得必要的批准，並督促製藥公司採取這種積極的批准申請。」CDER主任，醫學博士Janet Woodcock如此表示。

Glenmark Generics和Konec Inc.有15天時間對 FDA提出改善計劃，下架其產品。他們必須在警告信發起90天內，停止生產新產品，並在180天內停止進一步運送現有產品。
想了解更多相關資訊可參考以下內容：
‧Warning Letter to Glenmark Generics2
‧Warning Letter to Konec, Inc.3
‧Consumer Questions and Answers4
‧Unapproved Drugs: Enforcement Actions5
‧FDA Approved Drugs – Drugs@FDA6
‧Drugs Marketed in the United States That Do Not Have Required FDA Approval7