主要從事植物新藥研發的德英生技(4911)21日參與2011生技月-生物科技大展,該公司指出,今日獲悉治療麟狀細胞原位癌的新藥SRT-100已獲准進入國內三期臨床,並預計將在8月向美國FDA(食品暨藥物管理局)送件申請二期臨床;而肝病用藥Hepanamin預期可在7月底、8月初取得外銷許可。不過,由於SRT-100的技轉時程尚不確定,公司保守預估今年業績尚不會轉盈。
德英生技表示,據CRO(專業研發技術委辦公司)表示,德英4月中向衛生署送件的SRT-100國內三期臨床試驗,已經獲准,並將在近日取得正式公文,因此即將啟動第三期臨床。美國FDA的部分,則預計將在8月遞件申請進入二期臨床,公司可能現階段就授權,但也有可能自己做完FDA二期臨床才授權,目前授權時程未定。
SRT-100是利用台灣原生植物黃水茄為原料,治療麟狀細胞原位癌的軟膏,德英生技董事長郭國華表示,目前已有四家歐美大廠在洽談國際授權,其中一家排名全球前十大的歐系大廠非常積極,未來將在四家廠商中擇一給予專屬授權。
而在肝病用藥Hepanamin部分,德英表示,由於簽約的製劑廠被查廠,而延遲了原先預計取得藥證的時間,現在外銷部份預計可望在7月底、8月初取得外銷許可,也已經有國外訂單在洽談;內銷的藥證則可能延至明年7月才會取得,不過,由於當時與製劑廠合約訂的是明年1月,因此若內銷藥證進度拖延,可能會取得違約金補償。
德英目前還處於高研發費用、低回收的耕耘期,2006年至今都尚未獲利,今年第一季稅後淨損219萬元,每股稅後淨損0.04元。
德英內部預期,由於SRT技轉的時程尚未確定,今年預計只有原有的保健保養品合約固定約3,500萬元收入,以及可望下半年開始挹注的肝藥外銷,因此保守估計今年尚不會轉盈。
另外,德英也指出,目前公司有兩個新的專利正在申請,一個是保養皮膚用藥,效果比A酸更好;另一個是治療病毒疣用藥,可治療雞眼、菜花和一般的疣。 |