小蝦米力抗大鯨魚!科化生技投入骨質疏鬆學名藥物開發六年有成,以新配方(formulation)突破外商專利圍牆,創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例(專利申請案號第87116964號)。
看好其骨質疏鬆市場,科化生技六年前開始積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發,從新配方開發到完成藥物BE / BA臨床驗證,歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。
惟該藥品剛準備上市就被國際大廠Merck警告有侵權問題,為捍衛國內學名藥開發,科化生技在董事長許弘卿主導下,於98年9月委由專利代理人向經濟部智慧財產局舉發其專利無效,今年6月13日智慧財產局審定舉發成立,即撤銷Merck「福善美」藥物在台的專利權,歷經30日後,Merck確定放棄上訴,科化生技正式宣告專利訴訟勝訴。
根據WHO統計,全世界骨質疏鬆患者高達二億,每年花在治療及住院費用達250億美金,是僅次於心血管疾病的第二大健康殺手。「福善美」目前是國內主要用來治療骨質疏鬆的第一線用藥,但藥價昂貴,經配方改良的學名藥藥效與原廠的品牌藥沒有差異,但價格卻有差異。
目前在已開發的國家中,因為健保醫藥支出每年不斷攀升,具有經濟利益優勢的學名藥,在各國處方藥市場的占有率都在快速成長,也吸引各國生技製藥公司投入開發行列。
國內藥廠估計,國內每年1,200億元的健保藥價給付中,400~500億元支付給專利到期的國外原廠,若將該等藥的量轉由國內學名藥廠生產,給付價可能僅需100億元,將大大節省健保支出,改善健保財源問題。
許弘卿表示,比起長時間的新藥開發,台灣藥廠更適合投入學名藥開發,再藉由學名藥的穩定獲利來支持新藥的開發,但要做到和原廠品牌藥的等效性(Bioequivalence, BE)及藥物在人體內的有效利用率(bioavailability),最後還要突破原廠的專利,仍有相當高的門檻。此次除感謝政府智財局支持外,也希望能鼓勵更多藥廠勇於投入更多學名藥的開發,協助產業發展。 |