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德英新藥SRT-100 下月申請二期臨床
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新藥廠德英生技(4911)董事長郭國華表示,治療麟狀細胞原位癌的SRT-100,本月中將委託專業研發技術委辦公司(CRO),預計六月向FDA送件申請二期臨床。國內三期臨床則已於四月中送件衛生署,最快七月啟動。至於肝病用藥的Hepanamin仍預計今年底、明年初取得藥證,國內相關市場上看2億元,內部也看好上市後將對營收將有顯著貢獻。

德英生技屬植物新藥廠,目前進行中的新藥除SRT-100、Hepanamin外,還包括肺癌第一線用藥Apocin、婦癌/頭頸癌的注射劑Solarise及外陰部癌前病變及皮膚疾病的藥膏SR-T200等。今年首季該公司因還屬於高研發費用、低回收的耕耘期,首季稅後虧損218.6萬元,每股稅後淨損0.04元,不過首季來自營運現金仍呈正流入,且較去年同期增加。

而該公司進度最快的新藥SRT-100,是利用台灣原生植物黃水茄為原料,用於治療麟狀細胞原位癌的軟膏,郭國華說,本月中將委託專業的CRO公司,預計六月向FDA提出二期臨床申請,一個月內可望獲得准駁回覆。

另外,國內三期臨床部分,他表示,四月中已向衛生署送件,按照審件進度,最快七月有望啟動國內三期臨床,屆時也將申請科專補助。

國華說,SRT-100目前已有四家國際大廠有意洽談國際授權,四家廠商各有所長,不過,內部挑選合作夥伴會以兩大原則優先,包括原料由台灣生產,且保留亞洲經銷權,年底前可望明朗。

肝病用藥部分,郭國華說,根據統計,該藥的全球市場上看100億元,國內市場約2億元,該公司的Hepanamin預計六月底取得外銷許可,今年底、明年初取得國內藥證。內部也看好,因該藥相較現有對手的療效有顯著差異,上市後應可取得不錯的市佔,且未來會以處方用藥及非處方藥(通稱OTC藥)並行模式,但考量產品區隔性,初期可能不會進入健保。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔