安克21日宣布，旗下全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證，是台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司，有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證。由於東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區，預計取得MDR後將有助於加速全球市場布局。

為強化醫療器材品質，歐盟規範以標準更為嚴謹的MDR，取代現行的MDD，進一步要求醫材上市後的風險管理與臨床追蹤，尤其整體流程需於一年內完成，大幅增加取證難度，截至2022年底，高達8000多項的醫材申請案，僅不到2000個通過驗證。

歐盟MDR是全世界取得醫材輸出門票困難度最高的區域，安克在既有的MDD基礎下，以不到一年的時間，包括「安克甲狀偵AmCad UT」、「安克呼止偵AmCad UO」、「聲波散射組織成像平台AmCad US」等全系列產品，即通過MDR驗證。

安克表示，全球驗證機構權威SGS於11月舉辦聯合年會中進行MDR證書授證。

總經理李伊俐表示，MDR證明了安克智慧醫材的有效性與安全性。由於歐盟規定所有醫材必須於2028年完成MDR認證，愈早完成認證，在市場上愈具競爭力。

李伊俐指出，安克不僅取得於歐盟市場繼續銷售的門票，面對許多以歐盟為標準的國家，包括東南亞、巴西…等，取得MDR將有助於全球市場布局。



►資料來源: https://www.ctee.com.tw/news/20231121701094-430504