逸達生技公告，改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書並進入實質審查階段。執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請。

逸達生技表示，此臨床試驗之費用支出全數由授權夥伴長春金賽負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後收取銷售里程金及銷售分潤，預計2026年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

據全球癌症資料庫Globalcan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020年全球女性 約920萬個癌症新例中，約24.5％為乳癌，其中，大陸約佔18％。

依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體(主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體)，可將乳癌大致分為HR＋／HER2＋型、HR＋／HER2-型、HR-／HER2＋型以及HR-／HER2-型。在中國，HR＋／HER2-型係最常見的亞型，約佔61％。

逸達指出，荷爾蒙治療為HR＋／HER2-型之標準照顧，卵巢抑制(ovarian suppression)為其中一類的治療選項，藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，減少乳癌細胞增生，使用藥物為促黃體激素釋放激素激動劑，如leuprorelin、goserelin。在中國，卵巢抑制治療快速成長，2022年市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60％，goserelin佔40％。

逸達生技研發新藥 FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑，用於治療停經前乳癌，授權夥伴長春金賽藥業於10月16日完成向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42 mg執行停經前乳癌用於治療HR＋(ER＋及／或PR＋)／ HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者，併用標準照顧泰莫西芬 (Tamoxifen)之三期臨床試驗申請(Investigational New Drug, IND)。

長春金賽藥業於10月23日接獲中國大陸國家藥品監督管理局受理通知書，該三期臨床試驗申請進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。



►資料來源: https://www.ctee.com.tw/news/20231024701728-430504