衛生福利部食品藥物管理署17日預告，修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，擬將現有必要藥品清單共計398項擴大為479項，新增前三名分別為抗感染藥品、細胞毒性及輔助性化療藥品、心血管藥品，將預告至9月15日，食藥署並提醒，持有許可證廠商必須落實通報，情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

食藥署表示，因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事，各國皆面臨藥品供應穩定性之問題，為強化藥品供應監測，於2023年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，擴大必要藥品品項，以保障民眾用藥權益。

食藥署指出，現有必要藥品清單共計398項，本次修正擬擴大為479項，分別為新增114項、刪除33項，新增最多之前三項類別，分別為抗感染藥品共25個品項、細胞毒性及輔助性化療藥品共19個品項及心血管藥品共12個品項。預告期間至2023年9月15日，為期60日徵詢各界意見。

食藥署指出，修正清單主要參考世界衛生組織（WHO）2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

食藥署呼籲，依《藥事法》第27-2條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。

食藥署另表示，如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報；另依藥事法第96-1條第2項規定，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

食藥署補充，本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平台─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登前揭網站之次日起60日內陳述意見或洽詢食藥署。



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