美時營運版圖從亞洲擴展到全球後，副總經理沈燁11日表示，下一步要轉型成新藥特殊藥廠，目前已祭出品牌藥收購、參與新劑型新藥（505b2）後期臨床、授權引進全新藥物與生物相似藥等四個策略，力拚五年內從學名藥廠轉型為混合型藥廠。

沈燁說，美時營運策略為「2X2」，分別為兩個市場拓展策略與兩個產品發展策略，過去五年公司主要的風險分散在銷售地域的擴張，由於亞洲與非亞洲出口營收占比已調整至各半，下個五年除持續鞏學名藥市場外，也以新藥為發展重心，加速轉型。

沈燁表示，美時已啟動四大戰略布局新藥領域，第一是收購品牌藥，以搶灘市場的敲門磚，打開未知的新興領域；第二、與其他公司合作開發505b2新藥；第三、取得新藥授權與銷售權利；第四、授權引進生物相似藥。

為快速切人新藥市場，美時已率先投入505b2新藥，策略採用合作開發方式，日前宣布取得的美國NRx製藥公司躁鬱症藥物NRX-101共同開發及全球獨家銷售權，該新藥已進入二期臨床，根據時程規畫，明年第一季就可得知二期結果，若達標，美時會接續進行三期臨床，團隊目前也規畫採「突破性療法」策略申請藥證，因此初估臨床和取證合計投入5,000萬美元，期望2025年達到新里程碑，接棒血癌藥成另一個重磅產品。

沈燁表示，經營團隊近年最大的領悟，是製藥業通路才是最重要的，且自己的銷售通路也不須被自己的研發產品線綁住，尤以去年美國研發型公司籌資轉艱困，不少研發見長的公司都很需要對外尋求夥伴的資金奧援，因此美時的策略就是授權具潛力且已進入二期臨床的新藥，由於成功率較高，且擁有藥證，加上自己的銷售通路，如此即可立於敗之地。

至於新藥和生物相似藥則都採取授權引進方式，全新藥目前布局的是台灣市場，以買斷方式取得藥證後，再進一步前進其他市場。

沈燁表示，由於原廠藥、品牌藥毛利率可達80％～90％，未來將透過四大方式提升新藥營收比重；中長期目標是讓既有學名藥與新藥營收占比各半，獲利模式更朝新藥廠靠攏。

美時肺癌新藥 獲TFDA加速核准
美時製藥11日宣布，用於治療轉移性小細胞肺癌用藥Zepzelca，獲得食藥署（TFDA）加速核准，這是美時第一個獲得批准的新成分新藥腫瘤治療藥物，指標意義濃厚，內部已規畫申請健保價。

美時發言人沈燁表示，美時是在2021年底，與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A簽訂獨家協議，取得肺癌新藥ZEPZELCA台灣市場獨家經銷權，由於是採取台灣市場買斷策略，因此藥證歸屬權為美時。

ZEPZELCA主要用於治療含鉑劑化療後轉移性小細胞肺癌的成年患者，由於是十多年來首個獲准用於該疾病的新治療方法，市場潛力相當被看好。

沈燁說，ZEPZELCA已於美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場銷售，去年在美銷售額2.7億美元，全球11個國家銷售額合計4億美元，未來還有很大的成長空間。

小細胞肺癌約占所有肺癌案例的15％，是最具侵略性且存活率較低的疾病。台灣每年新增肺癌1.4萬～1.5萬例，小細胞肺癌約900～1,000例。

美時已連續八個月營收破10億元大關，累計上半年營收89.65億元、年增近5成。法人樂觀預估美時前七月營收就可衝破百億元大關。

沈燁表示，美時重磅藥物的血癌藥，7月已出貨，是今年第三次，下一次出貨可能是年底或明年第一季。整體來看，下半年雖有血癌藥和日本上市等新動能，惟業績預估會較上半年淡一些，但全年營收成長目標7％～10％可能會上調。



►資料來源:
https://ctee.com.tw/news/biotech/899856.html
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