漢達6日公告，子公司Handa Oncology, LLC於美國時間3月30日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，漢達開發的治療癌症505(b)(2)新藥HND-033，FDA表示尚需要補充相關資料（deficiencies），原訂與漢達討論有關標籤及上市後的要求/承諾（labeling and postmarketing requirements/commitments）先予取消。

漢達公告表示，FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容，且此份通知並不代表FDA對正在審查HND-033的最終決定。

漢達的HND-033是以該公司藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」所開發，應用於治療癌症的505(b)(2)新藥，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。

漢達公告指出，HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。此外，HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許可。



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