瑞格國際29日宣佈與三福生技簽署授權協議。三福生技將取得RGI-2001亞洲區主要國家開發和商業化權利，聚焦於急性移植物抗宿主疾病（aGvHD）之預防。

RGI-2001於2012年取得美國FDA移植物抗宿主疾病孤兒藥資格認定，已在美國完成預防急性GvHD第二期臨床試驗，療效與安全性結果均屬正面，並在2022年12月獲選於美國血液學會（ASH）年會口頭發表臨床試驗成果，規劃於2023年第4季向美國FDA申請第三期人體臨床試驗審查（IND）。

根據授權協議條款，瑞格和三福生技將密切合作，加速RGI-2001在亞洲主要國家的發展，執行臨床試驗探究對急性GvHD預防之療效。雙方合作擬於2023年底前，先向台灣衛福部申請新藥臨床試驗審查，展開預防急性GvHD之臨床試驗。

三福生技將支付里程金予瑞格，並在RGI-2001成功商業化後，依獲利金額另支付權利金。對於RGI-2001未來新開發之適應症，三福生技在授權區域內也保有開發及商業化之優先議約權。

RGI-2001以全新的藥物機轉改善現有治療方式，有潛力成為急性移植物抗宿主疾病預防之臨床首創機制（First-in-Class）小分子新藥。移植物抗宿主疾病是異體造血幹細胞移植引起排斥反應的致命併發症，是因捐贈者的免疫細胞將受贈病患的細胞或器官視為外來物，並加以攻擊，導致諸如皮膚疹、肝臟問題、腹痛或痙攣、腹瀉和增加感染風險等全身性症狀。病患接受異體造血幹細胞移植後，急性GvHD之發病與死亡風險俱增。

據臨床資料顯示，在人類白血球抗原（Human Leukocyte Antigen）配對之親屬及非親屬捐贈的異體造血幹細胞移植案例中，儘管已使用預防性之免疫抑制劑，仍有20％～40％病患產生急性GvHD，嚴重者甚至導致非復發性死亡。



►資料來源: https://ctee.com.tw/livenews/aj/ctee/A88131002023032914592959