藥華醫藥罕見疾病新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b），繼歐盟美國等七個國家及地區之後，昨（27）日正式拿下全球第三大市場─日本藥證，今年起將搶攻每年2萬名罕病藥物市場商機。

藥華藥開發的新一代創新長效型干擾素BESREMi，今年1月起陸續通過日本對台中原料藥廠、針劑填充廠及台北廠的查廠，結果均無重大缺失。

藥華藥日本子公司公告，BESREMi已獲日本厚生勞動省核准，將可用於成人真性紅血球增多症（PV）治療，項目包括針筒裝注射液劑500微克、及250微克兩種劑量。藥華藥日本子公司將正式啟動日本市場銷售業務，並依照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。

藥華藥表示，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，為全世界僅次於美、中兩國之外第三大單一國家市場，現有臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。

根據日本法規，藥華藥的BESREMi取得銷售許可後，由於這項罕見疾病新藥價格昂貴，接下來仍在等待日本醫療保險核可。藥華藥表示，後續期待今年儘速於日本上市銷售。

藥華藥的BESREMi目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准使用於成人PV患者。在藥價方面，義大利日前剛核准納入健保，藥價達7,550歐元（約新台幣24.7萬元），超越美國，創下Ropeg目前獲准的最高健保價。

在亞洲地區，韓國正在申請健保給付，香港、新加坡、澳門地區目前均提供病人自費使用，一針藥價最高可達約5,000美元，中國大陸及馬來西亞的PV藥證則仍在審查當中。

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