華上生醫9日公告，自行研發的國產新成分新藥「Tucidinostat」，併用內分泌療法藥物諾曼癌素（Exemestane）已於今日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記核准，上市藥品命名為「剋必達錠」（Kepida tablet），將搶攻國內乳癌治療市場商機。

華上生醫指出，「剋必達錠」為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，併用諾曼癌素（Exemestane）可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發及進展之荷爾蒙受體陽性且HER2陰性的晚期或轉移性乳癌婦女，提供治的新選擇。

華上生醫是一家專注於多項晚期及難治性癌症的創新藥物開發公司，目前「剋必達錠)」聯合其他藥物正聚焦在中、晚期肝癌及晚期大腸及直腸癌適應症臨床開發。公司另外自主開發的新成分新藥GNTbm-38也正在推進臨床前研究，以符合未來申請美國、中國及台灣的IND(臨床試驗申請）。

華上生醫表示，乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。2018年台灣癌症登記年報顯示，乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。台灣衛生福利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，2018年新診斷罹患乳癌為1萬4,127例；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。

此外，荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。

華上生醫表示，內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期（PFS）。抗癌標靶新藥Tucidinostat聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。