再生醫療雙法在政院拍板，有機會力拚今年過關上路，接軌國際；向榮宣布，收到CRO機構通知獲得美國FDA同意，以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎，開啟台、美將同步進行三期床先例，指標意義濃厚！

法人表示，再生醫療雙法最大的優惠，就是為了縮短研發時間，給予細胞治療只需第二期臨床實驗完，可有條件核予許可證，讓廠商先上市，再利用5年內 完成三期臨床並取得藥證，而向榮治療膝骨關節炎臨床三期已陸續在2月、3月獲台灣TFDA和美國FDA准執行下，也讓該公司有機會率先取得門票上市。

利多不斷的向榮，1月底才獲上市單軋鋼鐵廠燁輝集團透過私募案，以2.08億元入股，並取得14.45％股權。

向榮生的ELIXCYTE治療膝骨關節炎臨床案，已完成第I/II期試驗，臨床顯示注射ELIXCYTE相較於對照組較早減輕病患疼痛及僵硬感，且其療效的持久性亦顯著長於對照組。該臨床結果並已於2021年10月30日發表於國際期刊Stem Cell Research & Therapy。

向榮表示，ELIXCYTE在2021年獲得衛福部與經濟部共同舉辦的國家級「藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定，是目前唯一獲得金質獎肯定的細胞新藥。

此外，ELIXCYTE也於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF（Drug Master File）登記申請核可。

積極布局細胞治療的向榮，除了投入異體新藥開發外，也依據特管法，與新光醫院針對退化性關節炎及困難傷口合作自體細胞的治療；而退化性關節炎通過的醫院為林口長庚、雙和、三總、景美及高雄長庚醫院，上述醫院均可立即提供退化性關節炎患者一種突破且具潛力的治療方式。



►資料來源: https://ctee.com.tw/news/biotech/819311.html