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逸達過敏性氣喘藥二期臨床3月底解盲 並啟動國際授權
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逸達23日表示,自行開發的新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025(aderamastat),用於治療過敏性氣喘的二期臨床概念性驗證,目前正在最後臨床數據整理、統計分析階段,預計3月底前公布試驗主要分析結果,接著就要啟動國際授權洽談。

逸達生技23日受邀參加第一金證券舉辦之線上法人說明會。財務長詹孟恭表示,逸達2022年合併營收約3.02億元,年成長33.39%,創下歷史新高。2019至2022年治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI,已為逸達帶進超過10億元,其中超過8億元已陸續認列為營收。CAMCEVI是逸達自主研發,授權金全歸屬逸達,毋須與前手分享。

詹孟恭表示,公司開發的新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘的二期臨床概念性驗證,期中分析顯示FP-025安全與耐受性良好,在主要療效指標上相較對照組呈現正向改善趨勢。目前在最後臨床數據整理、統計分析階段,預計在今年3月底前公布試驗主要分析結果,之後啟動國際授權洽談。

參酌國際呼吸道疾病新藥在達到概念性驗證階段後授權案例,FP-025若成功解盲並授權國際藥廠,授權金可望超越CAMCEVI,將逸達的營收從既有CAMCEVI的基礎再往上大幅提升。

逸達表示,自2024年起公司將迎來另一波CAMCEVI收入的高峰;除了CAMCEVI 42 毫克(六個月劑型)預計在2023年底前於歐洲上市外,三個月劑型預計在完成批量放大並累積安定性數據後於2024年提出歐美藥證申請,預估在2025年獲核准並上市銷售,除將帶進新的里程金與權利金外,亦可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量。

此外,CAMCEVI第二適應症規劃用於治療兒童中樞性性早熟,六個月劑型現正於美國、歐洲、台灣與中國啟動多國多中心三期臨床試驗,預計於2025年完成臨床試驗並啟動國際授權。




►資料來源:  https://money.udn.com/money/story/5612/6991509
出處 經濟日報/謝柏宏