泰福-KY 15日公告，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01尚未能通過上市查驗登記(BLA )審查，將與下游廠商洽談改善後回覆FDA。

泰福說明，美國子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間2月14 日接獲美國FDA通知，TX01因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記(BLA)審核，目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆 FDA 之事宜，並依其規定回覆。

泰福進一步指出，美國FDA已在今年1月24日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠，查廠結果為無重大缺失，雖然美國子公司已通過聖地牙哥廠審查，但TX01產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查，將持續對下游廠商進行審查。

泰福旗下生物相似藥TX 01，該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，並於2018年起開始申請美國藥證審查。此外，TX 01已獲加拿大衛生部 (Health Canada, HC) 批准「藥品經營許可證」 (drug establishment license, DEL)，現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

泰福生物相似藥TX 01的成分為 filgrastim，依據 Research and Markets 的市場研究顯示，2021年全球 filgrastim 生物相似藥市場約為7.7億美元，預計2025年全球巿場規模可達10.4億美元，年複合成長率約8%。



►資料來源: https://news.cnyes.com/news/id/5087668