生技界企盼許久的「再生醫療兩法」16日正式由行政院院會通過，長聖生技總經理黃文良表示，再生醫療兩法上路後，可望為產業界注入強心針，長聖評估目前有兩項研發中的細胞治療產品，未來有望受惠新法，讓病人及早接受治療。

行政院通過再生醫療雙法，樂迦生技總經理林世嘉表示，對產業界有重大影響是《再生醫療製劑條例》草案中「附款許可」，為鼓勵產業發展，讓民眾及早接受細胞新藥治療，對診治危及生命或嚴重失能的疾病，只要完成二期臨床，經審查風險效益，具安全性及初步療效者，經再生醫療審議會之審議可獲得五年上市許可，期滿不得展延。

黃文良表示，長聖發展異體臍帶間質 幹細胞（UMSC01）中的急性心肌梗塞、腦中風兩大適應症，目前將陸續進行二期 臨床試驗 ，未來完成二期臨床，若能經再生醫療審議會審議通過，有望及早進入市場，對有需求的病人是一大福音。

除長聖外，中天生技集團子公司永生細胞，三顧公司子公司樂迦生技，台寶生醫、向榮生技、路迦生醫等，都在利用細胞治療相關技術，開發醫療上現有藥物無法克服，及克服嚴重失能的細胞治療藥物，後續都將爭取適用《再生醫療製劑條例》。

業界更認為，除了開發中產品有機會取得有附款許可提早上市，更將有五大效益，包括費用下降讓更多民眾受惠、細胞治療技術銜接新藥，亦可申請異體生物製劑廣大使用、量產化銷售全球、擴大科別適應症，以及滿足高齡、寵物、運動、醫美、毛髮等市場需求。

衛福部次長王必勝也說，法規完備對產業發展大有助益，以製劑分析，目前有藥證3家、臨床試驗中有123個製劑、參加廠商35家，未來會有更多產業投入製劑市場。

吳秀梅指出，再生醫療製劑條例草案將作為藥事法特別法。為使民眾及早取得再生醫療新藥，讓診治危及生命或嚴重失能疾病可以提出申請，新藥一定要完成二期臨床試驗，並經由再生醫療審議會審查，確定具有專業技術資料、足夠安全性跟初步療效後，可以取得「附款許可」證明核發。

吳秀梅說，原先臨時試驗一期、二期到三期需要時間很長，若是有附款許可，會對病人大有助益，但會放寬要求至少要完成二期，檢具相關資料後可向食藥署申請。他強調，附款許可不是隨便發，其實非常嚴，有效期間不超過五年，期滿不得展延。

吳秀梅表示，上市前製劑研發、臨床試驗、查驗登記會依一貫藥品管理方式來做審查，但若取得附款許可證，食藥署會要求來申請的業者，必須說明第三期臨床試驗要怎麼做？怎麼收費、收取方式、救濟方式等。

吳秀梅說，因取得藥品許可證就可以有藥害救濟，但若有附款許可就沒有藥害救濟，因此對不良反應的人要如何執行救濟措施，業者提出附款許可申請時就必須提出救濟方式。