為推動再在生醫療讓更多病人受惠，協助生技產業發展，衛福部視為優先法案的「再生醫療三法」，卡關多年後，去年初終於預告並送進行政院審議。而經行政院審議後，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併，刪除基本宣示性條文成《再生醫療法》，加上原有的《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」送入行政院會，預計16日拍板通過。

據悉，原先在母法中被視為亮點之一，將設立再生醫療基金，財源以規費為大宗，在經過行政院審議後決定刪除。

知情官員證實，主計總處認為以規費做為財源不是那麼穩定，不足以支撐基金運作需要，加上經濟部所轄《生技醫藥產業發展條例》重複給補助，因此暫緩再生醫療基金設立，不列入草案中。

而合併後的《再生醫療法》總計35條，除訂出再生醫療發展大原則方向，亮點也包含針對困難製造細胞，會由國家級細胞庫提供給業界使用；訂出研發獎勵措施原則，讓主管機關有所依循，可供經濟部、國科會參考，相信對產業有鼓勵效果；另成立任務編組的再生醫療審議會，將納入學者及專家，對政策提供建議，幫助整體產業發展。

至於《再生醫療製劑條例》，官員表示，草案將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾；此外，若有急迫性，經再生醫療審議會通過，將允許二期可以使用附款許可去做，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。

衛福部表示，原先必須要做完三期人體試驗以後，經過療效確認，才可以送進食藥署申請許可證，透過法規鬆綁限制後，允許第二期結束後就有附條件就可申請，時間上大幅縮短。至於實際縮短時間為何？仍要視實驗數據而定。

政院官員表示，再生醫療雙法通過後將對產業有很大助益，為再生醫療產業注入一劑強心針，希望納入立法院新會期的優先法案，一旦通過後會和衛福部討論施行日期，惟因涉及子法籌備、資料庫建立等，上路時間希望愈快愈好。

三法變雙法 業者：先打通環節
行政院會16日擬通過將再生醫療三法修改為雙法，原要設立的再生醫療基金將取消。產業界認為，再生醫療法是接軌國際和加入國際賽局的敲門磚，法條要先過才能打通產業環節，相對的，此項調整對醫療基金影響有限。

樂迦總經理林世嘉表示，規劃中的再生醫療基金用途，包括增進研究發展、延攬及培訓人才、獎勵從事再生醫療研究或施行的卓越機構、自然人等，與產業界的連結較低，對產業幾乎沒有影響，而是學研界影響比較大，不過該資金可透過科技發展基金支援，還是有解套模式。

業者認為，醫療法和再生醫療法兩大法案，是未來影響生醫業最重要的關鍵。醫療法是擴大醫院投資比例，讓醫生、醫院有意願投資，展現研發能量和加速商化；再生醫療法的鬆綁，可以讓台灣趕上細胞治療的熱潮，配合國內聞名的醫療技術，再生醫療有機會讓生技業者打進國際前段班。

再生醫療雙法要先過關，才能談產業發展，再生醫療基金未來可能會對違反再生醫療法，或者後續進行治療糾紛時的救濟，惟這些過程都要再生醫療雙法先上路，才有意義，因此，還是期盼法案先通過較重要。

►資料來源: 
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