美國食品暨藥物管理局(FDA)今天宣布,將把500多種可能有安全疑慮的感冒、咳嗽和過敏處方藥下架。
據美國專業醫藥資訊網站WebMD報導,FDA要求藥廠在90 天內停止製造這些藥,並在180天內停止出貨,另有部分業者須立即停止製造和出貨。
FDA無法確定這些處方藥是否安全,主要是因為這些藥物不受到後來制定法規的限制。
FDA「藥物評估暨研究中心」(Center for DrugEvaluation and Research, CDER)法規管制室(Office of Compliance)主任奧特(Deborah M. Autor)在1場視訊會議中表示:「我們不知道這些藥有哪些成分、藥效是否適當,以及製作過程如何。問題就出在我們不知道問題是什麼。」
例如有些感冒、咳嗽和過敏藥物標註是「長效緩釋劑」(time-release,成分逐步釋出以延長藥效的藥品)。奧特表示,這類藥的製作過程複雜,FDA並未檢查其活性成分是否會在一段時間內持續釋出,「它們可能釋出太慢、太快,或完全未釋出」。
她說,有些藥則以「不合理」方式將同類型產品結合在一起,例如混合兩種或以上的抗組織胺,或不當標示為可供嬰兒和幼童使用。另有許多藥品包含的成分,和不再適用於2歲以下兒童的非處方藥一樣。
美國「國家兒童醫療中心」(Children National Medical Center)的小兒科醫師韓考克(Yolandra Hancock)讚揚FDA此舉。
她說:「FDA的新決定符合現代小兒醫學避免讓2歲以下兒童服用感冒糖漿的作法,因為這些藥對小孩弊多於利。」
她表示:「我完全支持FDA控制兒童使用這些藥品的作法,此舉極為恰當,早該這麼做。」(譯者:中央社陳宜君) |