中證網報導，大陸國家食品藥品監督管理局12日正式發佈《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP），將於2011年3月1日起正式施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的新版藥品GMP，被稱為“史上最嚴GMP”。同時，國家食品藥品監督管理局還公佈，正在制定新版藥品GMP的實施意見，將於近期發佈。

據新版藥品GMP的相關規定，自2011年3月1日起，新建藥品生産企業、藥品生産企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生産企業將給予不超過5年的過渡期，並依據産品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新版藥品GMP加強藥品生産質量管理體系建設，強化藥品生産關鍵環節的控制和管理；全面強化從業人員的素質要求，細化操作規程、生産記錄等文件管理規定，增加指導性和可操作性。新《規範》還進一步完善藥品安全保障措施，引入質量風險管理的概念，主動防範質量事故的發生，並且提高無菌製劑生産環境標準，增加生産環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水準。

要實現新版藥品GMP的要求，全國4700家的藥企，在軟硬體方面的總投入將達到數千億(人民幣,下同)的規模。大陸醫藥企業管理協會會長于明德表示，上一版的新GMP實施後，企業共計投資2000億元。而2011年將實行的新版藥品GMP，各項生産産品條件與規則都更加嚴格，企業總的投資額將大大超過舊的GMP規模。

對於企業層面來説，因為新版GMP明確制定要用最大限度減少藥品生産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險，因此，將為凍干機行業帶來新的發展契機。