上證報報導，大陸歷時3年醞釀的新版《藥品生產質量管理規範》(簡稱新版GMP)編製工作已全部完成，經衛生部審批後，有望於本月底前對外公佈。由於新版GMP提高了藥企准入門檻，部分中小藥企將在2011年面臨巨大挑戰，但製藥裝備業可望迎接新的發展契機。

大陸國家食品藥品監管局副局長吳湞指出，新版GMP對原料藥行業影響並不大，對成品藥、制劑業的影響會更明顯。據瞭解，參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱為史上最嚴格的GMP。

某合資藥企人士表示，新版GMP偏重於生產企業軟體設施的改善，包括完善、成熟的管理系統，以用於檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。

中國醫藥企業管理協會副會長於明德表示，雖然該項政策對醫藥業的長期發展來說是重大利多，但短期來看，陣痛難免。新版GMP雖然給予中小企業3年的緩衝期，但上千家中小企業可能終將被淘汰。

中投顧問研究員表示，目前大陸有五千多家藥企，中小規模的製藥企業大概佔90%左右，如果要符合新GMP要求，企業投入最少數千萬元(人民幣,下同)，或者上億元，而那些年利潤僅約千萬的企業根本無法承受。

醫藥業資深從業人員表示，2011年在新版GMP實施不久後，就會出現一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。新版GMP將快速提高製藥業門檻，使產業集中化發展的步伐加快，不合規的小型藥廠將直接停產，或由大型藥企收購。

大陸國家藥監局藥品安全監管司表示，預計新規範的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業停業，而其他企業要符合新規定僅硬體裝備投入合計即需要2000億-3000億元。

券商研究員則表示，新版GMP對上市公司影響有限，對龍頭企業來說是個擴大市佔率的好機會。隨著新版GMP的出台，醫藥製造裝備業將獲得大展身手的機會。