台灣東洋(4105)今宣布,該公司內湖廠於2010年4月27日由德國官方衛生主管部門進行查廠,於日前獲該機構正式公告為符合歐盟GMP規範的無菌製劑製造廠。這代表台灣東洋內湖廠成為全國第一個直接由製藥先進大國德國審核通過的歐盟標準無菌製劑廠,是繼東洋中壢廠後,又多了一個能直接將藥品銷往歐盟的生產基地。
經過此認證,東洋目前研發的Zoledronic acid注射液劑產品,將可由內湖廠直接生產送件進入歐盟進行查驗登記,不用再委由國外廠商代為申辦查驗程序。此產品係癌症術後之重要輔助藥品。東洋往後研發的藥品將能依此模式,直接在歐洲申請藥證並上市。東洋正在開發中的數項微脂體和長效針劑產品均屬高技術障礙藥品;將來這些藥項會在此廠生產製造,再輸往歐盟各國進行臨床試驗,直接取得歐盟上市藥證。也就是研發產品可通過該廠直接進入比國內市場大四十餘倍的歐盟市場。 |