課程名稱

皮膚外用製劑之療效相等性試驗評估研討會(2022/8/23)

活動日期

2022年8月23日 09:30~16:20

地　　點

文化大學推廣教育部大夏館B1國際會議廳

主辦單位

中華民國製藥發展協會

報名截止日

2022 年 08 月 16 日

課程內容

皮膚外用製劑是將藥物藉由穿透皮膚吸收，進而產生局部或全身性的治療作用，其製劑涵蓋範圍極廣，且各種製劑之配方設計亦有不同的複雜之處。然而，多數國內廠商認為皮膚外用製劑在局部塗抹後藥物進入全身性吸收很低，故無須執行相等性試驗。         近年來，歐美等國家對於皮膚外用製劑的療效相等性評估的法規要求已趨成熟，除了採用藥物動力學試驗方式進行相等性評估，亦可採用體外穿皮試驗、皮膚動力學試驗、體內療效或藥效學試驗進行相等性評估。國內亦於今年七月公布皮膚外用製劑療效相等性驗證指引(草案)以教導國內廠商如何進行皮膚外用製劑療效相等性評估。為使國內製藥水準能與歐美等國家並駕齊驅，食品藥物管理署預計於民國112年起開始要求對於皮膚外用製劑需要進行療效相等性評估。         有鑑於此，本次研討會特別邀請來自產官學各領域專家，上半場由醫藥品查驗中心李逸琦資深審查員介紹特定劑型之療效相等性驗證方法(如皮膚半固體製劑)技術性指引，並特邀成功大學周辰熹教授講授皮膚外用製劑體外療效相等性評估；下半場則由佳生公司曾宣凱總監介紹皮膚外用製劑體內療效相等性評估，以及顧德公司顧曼芹總經理分享增強皮膚滲透的臨床前試驗評估，最後竟天生技王藹君博士將以皮膚外用新劑型之開發與評估進行經驗分享，期許本研討會能帶給業界先進們更清楚的方向來規劃與進行皮膚外用製劑之療效相等性試驗評估。         研討會內容精彩可期，機會難得，額滿為止，請勿錯失良機！ ~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

議 程
時 間	講 題	主 講 人
09:30~09:55	報到及領取講義
09:55~10:00	致詞/引言	李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會
主持人：陳佳壕 主委 / CRO委員會
10:00~ 10:50	特定劑型之療效相等性驗證方法（如皮膚半固體製劑）技術性指引介紹	李逸琦 資深審查員 財團法人醫藥品查驗中心
10:50~ 11:10	休息
11:10~ 12:00	皮膚外用製劑體外療效相等性評估介紹	周辰熹 教授 國立成功大學藥學系
12:00~ 13:00	午餐
主持人：林麗卿 主委 / 藥政法規委員會
13:00~ 13:50	皮膚外用製劑體內療效相等性評估介紹	曾宣凱 總監 佳生科技顧問(股)公司
13:50~ 14:40	增強皮膚滲透的臨床前試驗評估	顧曼芹 主委 CPMDA非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司 總經理
14:40~ 15:00	休息
15:00~ 15:50	皮膚外用新劑型之開發與評估	王藹君 董事長/博士 竟天生物科技(股)公司
15:50~ 16:20	討論與交流Q&A	全體主講者暨主持人

費　　用

►報名費 • 本會會員(會員名冊)：NT2,500元/人；非會員：NT3,200元/人 • 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 8/16前未完成繳費者，視同現場報名。 • 現場報名：NT3,500元/人。

►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔） • 戶名：中華民國製藥發展協會 • 銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) • 帳號：015-53-8328508

►繳費確認 • 報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」   填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號   末五碼、金額、日期)

►發票 • 請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。

►洽詢窗口 • 陳秀玲 (02)2742-2320 ext.103   E-mail：Linda@cpmda.org.tw

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議程

退費規定

►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。 ►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者，不予退費。

►退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。