課程名稱

美國非新成分新藥開發的多面向挑戰與實戰分享研討會（2020/07/16）

活動日期

2020年07月16日 09:00~16:30

地　　點

文化大學推廣教育部大夏館B1國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)

主辦單位

中華民國製藥發展協會

協辦單位

維州生物科技(股)公司

報名截止日

2020 年 07 月 08 日

課程內容

根據US FDA公開資料庫以及業界統計，505(b)(2)的新藥連續2017及2018都呈現雙位數的成長，從2016年的45件，2017年的63件，成長到2018年的75件。有鑑於學界與業界多放眼國際市場，而美國法規、制度與經驗又領先全球，本次研討會將邀請新適應症新藥開發領域之學者專家與本會非新成分新藥委員會的顧曼芹主委，讓聽眾有機會交流505(b)(2)類新藥可以帶來的商機、需面臨的挑戰、以及可以解決的未滿足醫療需求。並由張思為博士分享US FDA紮實的理論基礎、充分的實驗數據以及明確的藥物作用機制，協助研發者把產品帶向產業的成功之路，真正創造老藥新用的價值！ ~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

議 程
時 間	講 題	主 講 人
09:00~ 09:20	報到及領取講義
09:20~ 09:40	致詞/引言	王玉杯 理事長 蔡理里 CRO委員會 主委 中華民國製藥發展協會
主持人：李純純 總經理 維州生物科技(股)公司
09:40~ 10:00	美國非新成分新藥US FDA 505(b)(2)概論	吳培傑 處長 維州生物科技(股)公司
10:00~ 10:50	美國非新成分新藥US FDA 505(b)(2)法規途徑指引	洪國軒 博士 維州生物科技(股)公司
10:50~ 11:10	Coffee Break
11:10~ 12:00	新適應症非新成分新藥產品開發在法規途徑與臨床布局的挑戰	張思為 博士 維州生物科技(股)公司
12:00~ 13:00	午餐 Lunch
13:00~ 13:50	開發治療與預防鴉片類物質成癮藥物~ 新突破性治療方法與結合老藥新用	謝佳宏 教授 中國醫藥大學醫學院 生物醫學研究所
13:50~ 14:50	一條看似輕鬆實則不然的藥物開發途徑~ 老藥新用治療神經退化性疾病	何應瑞 教授 中山醫學大學 心理學系
14:50~ 15:10	Coffee Break
15:10~ 16:00	美國非新成分新藥的商機與挑戰	顧曼芹 主委 中華民國製藥發展協會 非新成分新藥委員會
16:00~ 16:30	討論與交流Q&A	全體主講者暨主持人

名　　額

120

費　　用

►報名費 • 本會會員(會員名冊)：NT2,500元/人；非會員：NT3,500元/人 • 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 現場報名：NT4,000元/人，7/8前未完成繳費視同現場報名。

►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔） •戶名：中華民國製藥發展協會 •銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) •帳號：015-53-8328508

►繳費確認 •報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」   填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號   末五碼、金額、日期)

►發票 •請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。

►洽詢窗口 •陳秀玲 (02)2742-2320 ext.103   E-mail：Linda@cpmda.org.tw

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議程

退費規定

►開課一周前通知者，扣手續費100元/人。 ►開課一周內通知者，扣手續費300元/人。 ►開課當天通知者，恕不退費。

►退費方式：採匯款方式，退款金額=｛實際繳納之報名費–手續費–匯費｝。 ►扣繳之手續費將提供發票核銷。