課程名稱

細胞治療臨床試驗申請與執行研討會 系列二（2018/11/20）

活動日期

2018年11月20日13：30~17：00

地　　點

文化大學推廣教育部大夏館B1國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)

主辦單位

中華民國製藥發展協會

協辦單位

維州生物科技(股)公司、奇異亞洲醫療設備(股)公司

學　　分

藥事人員繼續教育學分認證〔積點2.4〕

報名截止日

2018 年 11 月 19 日

課程內容

在生物科技蓬勃發展之際，細胞治療已儼然成為繼傳統療法後的重要新希望。國內外醫師、學者、廠商相繼投入此一新興領域為嘉惠病患健康與生活品質而努力。 有鑑於學業界多放眼國際市場，而美國法規、制度與經驗又領先全球，本次研討會將分兩場次並邀請此領域之產、學、研專家，完整地從台灣法令規定及前景、產業未來趨勢、美國細胞治療規範角度，分享前期法規諮詢、gap analysis、技術文件撰寫、資料送件、取得臨床施行通過，銜接到臨床執行以及查核實務經驗，以期協助廠商優化開發至上市的速度。機會難得，名額有限~敬邀有興趣的各界相關人士踴躍報名參加~ ~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

※本課程已通過藥師學分認證〔積點2.4〕
議程(系列二)
時間	講題	主講人
13:30~ 14:00	報到及領取講義
14:00~ 14:10	致詞	王玉杯 理事長 中華民國製藥發展協會
14:10~ 14:20	引言	溫國蘭 主委 中華民國製藥發展協會 生物醫藥委員會
主持人：李純純 總經理 (維州生物科技(股)公司)
14:20~ 14:50	細胞治療製造與管制	林佩如 專案副理 工研院生醫與醫材研究所 再生醫學技術組
14:50~ 15:20	細胞治療臨床前檢測分析重點	羅紹華 資深經理 啓弘生物科技(股)公司
15:20~ 15:40	Coffee Break
15:40~ 16:10	細胞治療臨床試驗經驗分享： 以台灣執行為主軸-臨床試驗施行準備及查核重點	李庭萱 臨床研究經理 維州生物科技(股)公司 臨床研究處
16:10~ 16:40	細胞治療臨床試驗統計設計重點	蕭金福 副所長 國家衛生研究院 群體健康科學研究所
16:40~ 17:00	討論與交流Q&A	全體主講者暨主持人

名　　額

100

費　　用

►報名費（包含講義及茶點） • 本會會員(會員名冊)NT1,500元/人；非會員NT2,200元/人 • 團體報名優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 藥學系所師生僅收工本費 NT500元/人。 • 現場報名一律NT2,500元/人，11/15前未完成繳費視同現場報名。

►繳費方式（ATM轉帳／銀行匯款，匯費請自行負擔） •戶名：中華民國製藥發展協會 •銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) •帳號：015-53-8328508

►繳費確認 •報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」   填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號   末五碼、金額、日期)

►發票 •請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。

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議程

退費規定

►開課一周前通知者，扣手續費100元。
►開課一周內通知者，扣手續費300元。
►開課當天通知者，恕不退費。