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由於國人醫藥資訊的不對等，使得民眾對藥品的使用上產生落差，除了提醒民眾至專業藥局購買外，也應該避免購買來路不明的藥物，特別是針對有高使用量的藥品，其衍生的危害格外嚴重。 美國FDA早在2006年已開始實施藥品條碼規範，是全球最早制定相關法規的國家；美國藥物供應鏈安全法案(DSCSA)規定，同一產品從最小銷售包裝到外箱上，需同時採用標識機器可讀取的載體(Barcode Object)及人眼可識別之資訊(Human Readable Interpretation，HRI Object)，內容須包含一個符合FDA SNI(Serialized Numerical Identifiers)、序號、批號以及有效期限。 全球國家如歐盟、日本、韓國、中國等，近年亦針對藥品追蹤規範制訂相關法規公告，台灣於去年九月依藥事法第6條之1規定授權訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，明確規範經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊，有效建立產品追蹤追溯之管理。及時掌握藥品從製造、運輸到販售的流向資料，當發生藥品相關問題時能在最短時間內下架或清查，也能迅速掌握，回收時程也可縮短許多，並可有效掌握供應鏈中未經授權認證的藥品，以確保用藥者的安全與公眾利益。 為使醫藥產業界能及早掌握與因應，以符合法規要求，本會特舉辦此研討會，期能協助國內業者與國際接軌，藉以提供業者足夠準備期，建立更有效率的藥品管理機制，為藥品供應鏈帶來新契機，掌握藥品產業發展趨勢之利基，並強化產業國際競爭能量，共同創造無限商機。 |
| 時間 | 講題 | 主講人/單位 | |
| 08:50~09:10 | 報到 Registration | ||
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主持人：蕭嘉玲 主委/中華民國製藥發展協會藥政法規委員會 (博晟生醫(股)公司/副總經理) |
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| 09:10~09:20 | 開幕引言Opening Remarks |
中華民國製藥發展協會 王玉杯理事長 |
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| 09:20~09:30 | 公司介紹Introduction |
Mr. David Lum Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG |
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| 09:30~10:10 |
美國FDA用於處方藥品追蹤溯源的相關法規 U.S FDA regulation on Pharmaceutical Track and Trace |
Mr. Georg Schick,Sales Support Engineer Software & Automation, Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG |
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| 10:10~10:20 | 休息時間Coffee Break | ||
| 10:20~11:00 |
仿冒藥品及溯源-各國最新法規 Counterfeiting and Traceability – The Latest and Newest from Across the Globe |
Mr. Georg Schick,Sales Support Engineer Software & Automation, Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG |
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| 11:00~11:40 |
藥品包裝序列化和防篡改設備的技術及應用 ►全自動生產線解決方案 ►半自動生產線解決方案 ►實際案例分享 Qualification and Validation of Serialization and Tamper Verification Technologies in ►Blister line solution/Bottle line solution ►Semi-automatic solution(USP and UAP) ►Installation samples |
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| 11:40~12:00 | 交流討論時間Q&A |
中華民國製藥發展協會 Uhlmann 博思特科技(股)公司 |
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