【王明鉅醫師】

藥事法今天（2017/12/29）三讀通過了修正案。
這次的藥事法修正案，是因為台灣想加入TPP，所以在「美國簽訂臺美貿易暨投資架構協定」的會議中答應美國，我們會修改藥事法。

大家也許看不太懂新聞中所提到的內容。

藥品有所謂的新藥與所謂的「學名藥」。

簡單來說，新藥是新的化學成分或是已經有的藥但有新的使用方法與對象。

學名藥，基本上就是其他合格藥廠，依照原廠藥申請專利時所公開的資訊，用專利保護下的成分或製造方式，等到專利期一過，所製造生產的仿製藥。

台灣105年全民健保藥費支出1701億。其中的75%以上，全部都是由美國、歐盟、日本進口的藥品賺走了。賺走台灣這麼大筆健保藥費的不一定全是仍專利保護之下的新藥。

對這些外國藥廠來說，他們當然希望就算他們的藥品過了專利保護期，也要用盡各種方法讓台灣藥廠仿製國外專利新藥更困難，最好是台灣藥廠永遠作不出模仿他們的有效學名藥。

就算能作得出來，也要用盡各種方法讓台灣藥廠要申請上市變得更困難。最好是就算作出來，也永遠不能上市。

這次的藥事法修正案，就是把原來的藥事法修正成，當台灣藥廠想要申請學名藥的上市許可時，要先自己證明沒有侵害原廠藥的專利，而且要通知國外原廠讓他們知道有學名藥要上市了。而且這些國外原廠只要聲稱專利被侵害，衛福部就一律不審查許可證一年。

就算台灣的學名藥廠明明沒有侵害專利，但官司一打一、二年。台灣的學名藥廠要等到勝訴之後，才能在台灣市場開賣。只是二、三年之後，原廠很可能又推出了另一種新藥，讓這些學名藥顯得落伍而仍然沒有市場。

這對於台灣的學名藥廠，當然非常非常不公平。而且這是美國都沒有的不平等制度。

就以2016年全民健保藥費支出的第一名的藥品「冠脂妥」為例，這個降血脂藥在2016年拿走了健保藥費中的23億。還因為利潤太高爆發了嚴重的偽藥事件。

它的製造藥廠光是靠這個藥在2015年就賺進了50億美元。

它的專利在2016年已經過期了。美國FDA在2016年5月1日，在「冠脂妥」的專利還有67天才過期的時候，就依據FDA與藥廠2013年的協議，提早核准了成分劑量相同的學名藥。

為什麼美國FDA的動作要這麼急，這麼快?
因為專利藥已經賺夠了。因為只有這樣藥品價格才會更便宜。因為只有藥品更便宜，美國的醫療保險給付才能省下錢來給付其他項目。

而台灣的100多家藥廠的創新能力有限。絕大多數藥廠都只有製造學名藥的能力，每年也只能從全民健保藥費大餅中分到25%的三四百億。

但就算只是製造學名藥，如果可以像美國的學名藥廠一樣，在冠脂妥的新藥專利一過期，就能製造出品質好的學名藥的話，2017年就不會再讓冠脂妥繼續再用明明專利已經過期的藥物，再賺上幾十億。

如果我們再詳細檢視一下全民健保藥費支出的現況，大家就知道為什麼美國要用盡各種辦法來壓迫其他國家。

2009到2011年全民健保藥費支出第一名藥品是降血壓藥－「脈優」。它在2009年用掉全民健保45億。2007年專利過期。

2016年全民健保藥費支出第一名，降血脂藥－冠脂妥23億。
2016年7月8日專利到期。學名藥在專利到期前67天上市。

2016年全民健保藥費支出第二名，防血栓藥－保栓通22.8億。
2012年5月16日專利到期。美國FDA在2012年5月17日宣佈核准3家藥廠的高劑量與另外7家公司的低劑量的學名藥。

2016年全民健保藥費支出第三名，降血壓藥－脈優22.2億。
2007年專利到期。2016年專利過期十年，台灣市場上也有20種以上的學名藥。一顆專利保護期都過了5年的藥，仍然可以賺走台灣健保22億。

2016全民健保藥費支出第五名，乳癌用藥－賀癌平19億。
2014年歐洲專利到期。2019年美國專利到期。生物相似藥即將問世。

三種都過了專利期的藥物，去年和今年就從台灣全民健保賺走130億元。

如果由台灣全民自己出的全民健保費，就算買藥也都能買到由台灣藥廠所製造的高品質學名藥的話，就算花了130億，這些錢也全是由台灣藥廠賺走，而不是變成外匯進了老外口袋的話，台灣的生技製藥產業就有可能慢慢茁壯成長。

也才有可能有更多實力與人才投入研發，才可能在台灣開發出更多真正的新成分的創新藥物。

能夠這樣，台灣全民健保每年藥費支出的1千7百億，未來更會高達2千億的巨額支出，才有可能大部份回到台灣國內。這樣也才能用台灣人自己繳的健保費，拿來至少讓台灣的生技製藥廠更能穩穩先從台灣賺到錢，然後才能讓藥廠活得更好，才能讓藥廠的上下游都能更有競爭力。

這次的藥事法修正案，是104年台灣為了想加入美國歐巴馬總統所倡議的TPP，承諾要作的修法。
但是長官們，美國總統已經換成川普了。他都已經明白宣佈放棄TPP的今天，我們卻仍然作著要加入沒有美國的TPP的美夢。而來修正藥事法。

這次的藥事法修正，將讓台灣未來不會有任何的高品質學名藥廠，因為就算有人真的願意大投資來作學名藥或生物相似藥，光是要引用資料，就有5年的資料保護期。

也就是說，新藥在台灣上市後，就算專利已經過期，就算可以合法的作學名藥，但新藥的所有臨床試驗等等資料，都不能被引用。要想引用要在新藥上市後等上5年。

然後還會被國外藥廠，輕鬆就能說你台廠侵害專利，然後用訴訟讓台廠的學名藥幾年都無法上市而喪失競爭力。

這樣的藥事法修正，是讓台灣的全民健保，永遠成為國外藥廠的殖民地。
2030年全民健保藥費支出，每年將高達3000億元。未來每年將交給來台灣殖民的國外藥廠2000億元以上。

和美國自己的FDA比起來，我們對美國藥廠，比美國人對美國藥廠更好。

台灣也將不可能有自己的製藥工業。連學名藥都作不出來，作出來也無法上市，上市了也因為被東拖西拖而毫無競爭力。這樣又怎麼可能會有自己的生技製藥產業呢?

►原文出處：王明鉅醫師臉書/讓台灣永遠成為國外藥廠殖民地的藥事法修正案!
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