中華民國製藥發展協會

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1/27「原料藥及藥品申請DMF證明實務」研討會

內容

「原料藥及藥品申請DMF證明實務」研討會

	：99年1月27日(星期三) 13：00～17：30
	：文化大學推廣教育部大夏館B1國際會議廳（台北市建國南路二段231號B1）
	：中華民國製藥發展協會
	：1.本會會員：800元。2.一般人士：1000元/人。
	：即日起至1/22止，請速報名。本研討會已核定藥事人員繼續教育學分4學分～
依據中央健保局「藥價基準」及「提升民眾用藥品質方案」等相關公告及鼓勵方案，藥政處在98.9.30即公告廠商得主動申請原料藥主檔案（DMF）技術資料審查，及藥品劑製使用具DMF之原料藥證明文件，亦公佈相關申請規定。本次原料藥及其使用的重大藥政變革，對於原料藥及製劑廠均有重大之影響。緣此，本會特邀藥政處吳炳賢副審查員、財團法人醫藥品查驗中心孫懿真博士、台灣神隆(股)公司史又南副總經理及台灣東洋藥品工業(股)公司莊欣怡經理等藥界先進，共同探討本議題申請實務與面臨問題，誠摯邀請各界人士踴躍報名參加。
中華民國製藥發展協會敬邀

時間	主題	主講人
13：00～13：30	報到
13：30～13：40	致詞	戴雪詠科長蘇東茂理事長
13：40～14：30	DMF證明審查之申請規定、注意事項及未來管理方向	衛生署藥政處吳炳賢副審查員
14：30～15：10	DMF技術資料審查之常見問題與缺失	財團法人醫藥品查驗中心孫懿真博士
15：10～15：30	Break
15：30～16：20	國內外DMF申請實務分享- US DMF、ASMF、J-MF、CEP、Taiwan、e-submission	台灣神隆(股)公司史又南副總經理
16：20～16：50	藥品製劑申請使用DMF證明實務分享	台灣東洋藥品工業(股)公司莊欣怡經理
16：50～17：30	綜合討論探討申請原料藥及藥品DMF證明之實務與問題	戴雪詠科長暨主講人
* 課程如有異動，本會將於會前儘速通知。

電話：02-27422320#103 陳秀玲	電子郵件：Linda@cpmda.org.tw
傳真：02-27420977	網址：www.cpmda.org.tw

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