艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考藥物Humira (adalimumab)沒有差異，Abrilada為FDA批准的第五種Humira生物相似藥，將在Humira 2023年專利到期後衝擊其龐大市場。

輝瑞的Abrilada是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，被批准用於治療類風溼性關節炎、幼年特發性關節炎（Juvenile idiopathic arthritis, JIA）、乾癬性關節炎(Psoriatic arthritis，PsA)、僵直性脊椎炎（Ankylosing Spondylitis）、成人克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性大腸炎(Ulcerative colitis)與斑塊牛皮癬(plaque psoriasis)。 

此次批准是基於來自REFLECTIONS B538-02比較研究的結果，該研究共納入597名受試者，每隔一周進行40 mg的Abrilada或Humira皮下注射，結果顯示，Abrilada的功效，安全性和免疫原性在臨床上均無差異。 

Abrilada是繼FDA 於2016年批准安進(Amgen)的Amjevita，2017年批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Cyltezo，於2018年批准Sandoz公司的Hyrimoz和於2019年批准Samsung Bioepsi的Hadlima之後，第五種獲FDA批准的Humira生物相似藥。

輝瑞於2018年11月與艾伯維簽署了一項專利協議，允許其生物相似藥可於2023年下半年以後上市，並和Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi、Momenta等其他公司一起與艾柏維達成專利和解協議。而安進的Amjevita可於2023年1月31日在美國上市，其次是Samsung Bioepis的Hadlima將於2023年 6月30日上市。 

輝瑞表示，正在為Abrilada建立銷售管道，盼能在2023年Humira專利到期後盡速提供給患者使用。 

2018年，Humira的全球銷售額為199.36億美元，較2017年增長了8.2％。艾伯維一直以來致力保護Humira的專利，其在美國市場的專利將於2023年到期，而在歐洲市場，2018年底開始，艾伯維的Humira就已開始受到生物相似藥的挑戰。 

參考資料：https://www.biospace.com/article/pfizer-wins-fda-approval-for-biosimilar-of-abbvie-s-humira/