中華民國製藥發展協會

生技新藥產業授權加馬力！隨著研發能量逐步開花結果，總計近半年來，已有基亞、台康、逸達、台微體等公司的七大藥物授權，合計里程金突破200億元，搶在生技月來臨前創新紀錄，添加好彩頭，提升生技產業的國際鏈結力道。

法人表示，全球性的亞洲生技大會（BIO Asia）24～28日在台北登場，包括美國、加拿大、英國、瑞士、義大利等18國都設立國家館參展，搭配上千位海外專家來台共襄盛舉，新藥公司的國際授權案有助於放大台灣生技產業能量，帶來「吸金」和「吸睛」效應。

最新完成的統計顯示，今年以來七個新藥授權案，以基亞與日本Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301（Telomelysin）最受關注，此案以500億日圓（約新台幣138.46億元）授權羅氏製藥旗下的日本中外製藥，創台日生技合作的最大授權案，基亞將享有1/3的利益（約新台幣46.15億元）和未來上市後的銷售分潤。

另外，逸達治療前列腺癌藥FP-001，則以8,600萬美元授權英國Accord公司，行銷除土耳其、中東以外的歐洲市場；台康的乳癌相似藥EG12014，則授權Sandoz AG行銷除台灣及大陸以外的全球地區，里程金是6,500萬美元，其中，簽約金500萬美元，已於6月入帳。

2019年已簽署兩個授權案的台微體，開發的NanoX技術平台也頗受矚目，該技術開發的癌症及抗感染微脂體藥物，授權香港三生製藥行銷中國大陸外，6月底也宣布將與博迪生（Birdie Biopharmaceuticals Inc.）合作投入免疫療法；博迪生將利用台微體的「NanoXR」技術，開發與製造類鐸受體7與8（TLR7/8）脂質體配方雙重促效劑，該兩個授權里程金合計達7,400萬美元。

至於景凱和因華生技的授權對象都是大陸藥廠。景凱開發治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥JKB-122、JK B-133，是獨家授權恒翼醫藥（上海）公司開發亞洲市場，最高可達2,400萬美元的里程碑金，以及上市後的銷售分潤。

因華治療高血壓併發心衰竭的新劑型新藥C08001，是以人民幣4,500萬元（約新台幣1.82億元）和未來上市後銷售分潤授權山東新時代藥業。由於該新藥僅需執行生體相等性（BE）等相關人體試驗後，即可申請大陸、美國藥證，法人預估有機會在三到五年取證上市。

新聞分析－授權陷阱何其多獲利有撇步

新藥和創新醫材產業的發展，由於開發期長、風險高，加上台灣市場小、資金不足，在無法承受長期的風險下，授權被視為獲利方程式；但其中的迷思和陷阱不少，不僅不保證成功，好的案子也可能因授權對象不對而「胎死腹中」。

以授權案來看，有的是產品區域的授權，例如智擎的安能得、寶齡的拿百磷、藥華的P1101、基亞的溶瘤病毒新藥OBP-301和益安大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC- C01）等，這些產品相當於賣出藥證，通常會有較高的授權金，和未來上市後約有7～15％間的銷售分潤。

不過，新藥由於風險較高，授權里程金是隨著成功機率而定，也就是說愈後期愈高，而醫材是因在動物實驗時約略可知成功機率，因此，授權金是前段就很高，上市後反倒沒有太高的銷售權利金分潤。

還有的是市場的行銷和生產授權，像中裕的愛滋藥新藥TMB-355（Trogarzo），就是授權The ratechnologies（簡稱TH）行銷北美和歐洲，藥證歸屬是中裕，因此，整體授權金雖然比較低，但銷售分潤卻很高，大多在五成以上；而太景的太捷信抗生素，則是生產和大陸銷售都委由浙江醫藥，對方的銷售布局策略和生產成本和良率就分外重要。

對資金短缺的創新型公司而言，授權是最佳的獲利方程式，但授權案卻不一定表示產品就會開發成功；有些藥廠為了消滅競爭對手，會透過授權，只支付首筆簽約金後，即將該開發案束之高閣。

另外，也有像日本大塚製藥當年以2億美元拿下醣聯尚在動物實驗中的的新藥後，就一直沒有新的進度，後來把該新藥還給醣聯繼續開發。

目前頗受矚目的基亞與Oncolys 500億日圓授權案，雖然基亞拿到超過新台幣5千萬元的簽約金，但後續的階段里程金，則要視該新藥的臨床，以及未來上市銷售狀況入帳。

此新藥還將面臨授權廠商日本中外製藥承接後的開發概況，主事者對產品策略的布局、人事的變化，以及可能面對的競爭對手概況，都是考驗。