台灣加入「國際醫藥法規協和會」（ICH）滿周年，衛福部29日表示，今年6月我國將首度由首長級官員/食藥署（TFDA）署長吳秀梅率團，與美、歐、日、大陸等四國的國家藥品審查機關主管共同參加年度大會，共同制定全球藥品審查規範。

今年ICH大會將於6月1日起在荷蘭登場、為期六天。食藥署表示，台灣去年6月正式成為會員國，將有權利參與提案、研商、制定藥品審查規範。

ICH是於1990年由歐盟、日本、美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立的國際組織，透過全球各區域共同討論，制定可被各國接受的藥品法規指引，是全球公認的藥品審查標準，也是全球藥品主要市場（國家）共同組成的藥物審查規範平台。目前會員國超過十國，專業單位有六個。

台灣自2008年起即致力於接軌ICH的藥審規範，直至2015年，ICH接納全球各國藥品審查單位申請成為會員，台灣在2016年成為觀察員，兩年後獲准加入會員。一年多來已選派超過30名專家，參與超過20項「制訂中指引」的專家工作組，受到肯定。

ICH所建立的ICH指引，為全球公認的藥品審查標準，指引包含品質（Quality）、安全（Safety）、有效（Efficacy）及跨領域（Multidisciplinary）等四大領域。目前已公布超過60項指引，而建立中及修訂中的指引約有30項，並持續增加之中。

我國此次出席參與ICH活動，吳秀梅並擔任其中子會議的主席。更重要的是，食藥署將能在此組織中參與全球藥審規範的制定。台灣藥品未來依ICH標準在各會員國申請藥證時，也可望因規範相同，加快審查、上市速度。

過去台灣藥品進入國際市場，或是國際藥品來到台灣，都會面對「法規不一致」的狀況，因此申請藥證曠日費時，也面臨到許多窒礙問題。

未來台灣在ICH的大平台下，可望解決過去因法規不同而遇到藥品難以通關的問題。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/3842212