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特管法上路，長聖生技結合醫療機構續拓營運布局
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細胞療法新藥研發公司長聖國際生技已於9月28日向櫃買中心申報公開發行生效，計劃將於10月下旬登錄興櫃。該公司今(22)日指出，衛福部上月甫公布「特管辦法」正式上路，長聖已完成與中國醫藥大學附設醫院等十餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域，展開免疫細胞療法醫療技術應用，一旦衛福部審核通過，短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法，爭取生機。
長聖指出，衛福部9月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」)，開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療，為癌友及重症患者開啟另一線生機，也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機；開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類，而台灣也繼日本之後，開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。
長聖國際生技總經理黃文良指出，經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談，已與十餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構，完成簽署合作備忘錄。
黃文良強調，長聖在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整佈局，幹細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品藥物管理局(FDA)試驗新藥(IND)申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署(TFDA)人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗；幹細胞新藥(UMSC01)以靜脈(IV)注射用於腦中風，亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請；另外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。
長聖也指出，公司在中科園區依循PIC／S GMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地；此外，長聖致力於結合前端研發及後端醫療機構的醫療技術應用，可望打造具有全球競爭力之營運模式。
出處
MoneyDJ新聞/新聞中心
