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展旺取得 TFDA 製造許可延展，明年營運好轉要看厄他培南上市時程
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展旺生技 生產美洛培南 (Meropemen) 的竹南廠， 3 月台灣及英國聯合查廠出現缺失， 12 日收 到 TFDA( 衛福部 ) 製造許可之延展。不過，展旺前三季因應產品厄他培南上市前量產準備的生產人員調動，營運維持虧損，何時取得上市 許可將是扭轉營運重回上升軌道及轉盈的關鍵。
生產 Meropemen 原料藥的竹南廠，今年 3 月間，台灣衛福部及英 國藥品及健康產品管理局 (MHRA) 聯合查廠，開出重大缺失， MHRA 同時也對展旺發出缺失改善通知，但不需召回產品，亦可允許展旺竹南廠持續生產供應 Meropenem 產品。
展旺表示，接獲 TFDA稽核缺失報告後，即積極進行缺失改善， 近日接受 TFDA 與 MHRA 進行 GMP 複查作業，複查後無重大缺失，並 取得 TFDA 製造許可之展延。
不過，展旺今年上半年每股虧損 0.61 元，預料第三季維持虧損， 表現低於預期，主要係厄他培南 (Ertapenem) 的學名藥證遲遲未取 得，但從原料準備到完成針劑生產需要 3-4 個月時間，但工廠招工不 理想，人力不足，公司因應新產品上市前之量產準備，將人員移至新產品產線全力備貨影響。
展旺表示，目前還在等待厄他培南的美國上市許可，一旦取得就 會立刻出貨，此將推波營收跳升，營運也將明顯好轉，不過，對於何 時取得仍無法掌握，端看美國 FDA 。
出處
財訊快報/何美如
