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浩鼎抗癌新藥OBI-3424獲美FDA孤兒藥認定
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浩鼎19日宣布，該公司抗癌新藥OBI-3424，獲美國食品和藥物管理局(FDA)治療急性淋巴性白血病(ALL)孤兒藥資格認定。OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥，其會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原(酉每)過度表現的多種癌症。
浩鼎指出，OBI-3424於今年4月獲FDA核准展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，業已開始收案。此外，OBI-3424已於今年7月7日獲FDA肝細胞癌(HCC)孤兒藥認定。
浩鼎總經理黃秀美表示，OBI-3424再次獲得孤兒藥認定，說明這方面醫療需求的迫切，且FDA已關注到OBI-3424此一新型標靶藥物在ALL治療領域的發展潛力，這也是OBI-3424發展的重要里程碑，希望未來試驗能很快證明OBI-3424在癌症治療上的潛力。
浩鼎指出，急性淋巴性白血病(ALL)又稱為急性淋巴細胞性白血病，會影響人體B細胞和T細胞生長，為一種較罕見的血癌。據統計，2018年美國ALL確診病例8萬6,462例，其中以兒童族群為最大宗，20歲以下病人約佔總病人數六成。小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成，近年來總存活率約為60%-70%；不論嬰兒或成人，ALL患者及復發性病人，臨床上治療成效不彰，亦可見此一需求之迫切。
有關於孤兒藥資格認定(ODD)，浩鼎指出，美國為鼓勵治療罕見疾病的新藥開發，立法規定，凡在美國目標治療疾病的罹病人口不到20萬人，該新藥即可申請孤兒藥資格認定；凡獲孤兒藥認定資格者，未來獲取藥證後，將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免，以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。
出處
MoneyDJ新聞/新聞中心
