美國食品和藥物管理局(FDA)今天宣布批准Apotex幾種不同劑量氯化鉀(potassium chloride)口服液，適用於治療和預防利尿劑患者的低鉀血症，為FDA重新授權法案下第一個獲得競爭仿製療法（Competitive Generic Therapy，CGT）的仿製藥。

根據2017年FDA重新授權法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act，FDARA）提供新權限，如果該藥物的仿製藥競爭不多，則可將該藥物指定為競爭性仿製藥，這意味著該藥物的活性藥物不超過一種批准藥物。

橙皮書(經治療等效性評價批准的藥品)其中一節內容表示，獲得CGT認證的藥物申請人可以接受審查增強和加快審查他們的簡化新藥申請（ANDA）。也有資格獲得180天的營銷專營權。

另外也要求ANDA申請人證明其藥品的所有方面均符合FDA嚴格的批准標準，以確保同等，高質量，安全和有效的仿製藥，與原廠品牌藥一樣，FDA也著重審查仿製藥的生產和包裝設施，以確保它們能夠始終如一地生產優質產品。

新的批准目的在加快開發和審查缺乏競爭產品的仿製藥。氯化鉀口服藥物，適用於治療和預防利尿劑患者的低鉀血症（hypokalemia），以及含鉀的食物的飲食保存丟失或無法減少利尿劑量使用患者。

低鉀血症是血液中鉀含量低於正常值的病症。適當的鉀水平是身體內細胞正常運作所必需的。低鉀水平可導致心律異常，尤其是患有心臟病的人，以及頭暈，昏厥或在極端情況下心力衰竭癱瘓甚至死亡。

批准的氯化鉀口服溶液產品使用劑量氯化鉀口服溶液USP，10％（20 mEq / 15 mL）和20％（40 mEq / 15 mL）有資格獲得180天的CGT獨家性。根據CGT的沒收規則，申請人必須在其ANDA批准之日起75天內對CGT進行商業營銷，否則將喪失其獨家權利。

FDA專員Scott Gottlieb博士表示，「今天的批准象徵著一項新計劃的成功實施，該計劃目的是鼓勵通用藥物開發用於通用競爭不足的產品，快速實施這一新途徑是我們促進仿製藥競爭的更廣泛，且幫助解決藥物的高成本問題，因此讓患者可以負擔得起他們所需的治療。」

資料來源:FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs