華安醫學將於8日登錄興櫃，生技股再添新星。華安總經理陳翰民表示，公司旗下進度最快的產品，包括糖尿病傷口癒合、防止落髮新藥，目前均已經進入美國臨床二期試驗，最快將於第4季解盲，拚年底前完成國際授權。

陳翰民說，該公司新藥開發係以ENERGI小分子化合物為主體，能增加細胞能量ATP的一個「多功醫藥開發平台」，經過長時間研發，該公司已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利。

開發進度方面，目前華安醫學的糖尿病足潰瘍用藥（F703）已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，在台灣執行二期臨床試驗，預計將於今年底完成二期期末分析，並規劃於明年申請美國，歐盟，中國以及台灣三期臨床試驗。

此外，華安另一產品則是利用ENERGI增加ATP為機制的防止落髮藥品，不但安全且有效，此藥物不但可以防止落髮，也有促進生長新髮的功效。

目前防止異常性落髮用藥（F701）已獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，預計將於今年底完成二期期末分析。

在產品競爭力方面，華安表示，藉由增加ATP治療疾病的藥物市場，未來這全新的藥物將有無法估計的成長空間，因為是全新機制藥物，更重要的是並無副作用。

據悉，今年美國生技展（US Bio）期間，陳翰民率隊前往美國波士頓參展，華安也獲得許多國際大廠關注，該公司透露已有多家國際前十大藥廠積極競逐與之接洽授權事宜，合作方式則有待二期數據出爐後，進一步洽談細節。

就市場面來說，華安特有的「增加細胞能量ATP，以促進人體受傷細胞自癒 (healing)」ENERGI新藥開發平台，為全世界唯一，因此目前已有多家國際大型藥廠與公司洽談合作，若二期臨床事件的數據優，則產品授權價值可望大增。

除上述兩項開發案外，華安醫學亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發，適應症包括小兒泡泡龍症（F703EB）、燒燙傷（F711）、炎症性腸病腸躁症（F704）、癌惡病質（F706）等，也陸續進入臨床前實驗階段。

華安預計8日登錄興櫃，切入全新且獨家增加細胞能量治癒疾病的策略，滿足未滿足的醫療需求（Unmet Medical Need）的手段，有機會成為市場矚目的生醫新星。

未被滿足醫療需求 商機大

未滿足醫療需求受矚目，成選題關鍵。華安指出，近年「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）是新藥開發公司極力開發的領域，而該公司的策略即以此為主軸，找到利基產品，搶進國際市場。

所謂未被滿足的醫療需求方向有二，第一種是目前雖然已有藥物，但仍有很大進步空間，例如癌症；第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病，包含先天性罕見疾病、阿茲海默症、糖尿病足潰瘍、黃斑部病變、成人異常落髮等，均屬之。

上述開發方向，若能找到適合的療法，搭配良好的臨床試驗設計，除了能大幅提升產品上市成功率，也將有助於新藥公司與國際藥廠進行新藥授權談判，在此基礎上，一個成功的「未被滿足醫療需求」新藥開發案，通常能取得巨額授權金。

在糖尿病足潰瘍方面，根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至導致超過15%以上的患者在一年內死亡。

根據統計資料顯示，糖尿病足潰瘍病患人數高達6,000萬人，84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍，是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市占率達10%則將有10億美元之商機。